허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2023-06-26 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 23건 추가되었습니다. 연번/접수년도/일반병/약제명(제품명)/대상환자기준/용볍용량/투여기간/ 기타(재투여기준 등)/처리결과/불승인사유 277 2022 argatroban 노바스탄하이주10mg/2ml(아가트로반수 화물)_(10mg/2mL) ECMO 시행으로 항응고 효과가 필요한 환자 중 1. ECMO 시술과 별개의 출혈이 있는 환자 (Ex.객혈, 위장관계 출혈, 혈흉..