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Voretigene neparvovec(품명: 럭스터나주) 성과평가 운영계획 안내

Voretigene neparvovec(품명: 럭스터나주) 성과평가 운영계획 안내/약제성과평가부/2024-04-17 「Voretigene neparvovec(품명: 럭스터나주) 성과평가 운영계획」 을 다음과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ㅇ 평가대상: 럭스터나주를 투여한 환자 ㅇ 평가기간: 최초투여 후 4년간 (투여 후 1~3개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출) ㅇ 세부내용: 첨부파일 참조 ※ 문의: 약제성과평가실 약제성과평가부(☎ 033-739-2756, 2757, 2755) -------- ■효능/효과 이중대립유전자성 RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피로 시력을 손실하였으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료 ■ 용..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2024-02-27 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방 으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다. 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품명) 대상환자기준 용법용량 투여기간 기타(재투여기준 등) 처리 결과 불승인 사유 332 2021 Obinutuzumab 가싸이바주(오비누투주맙,유전자재조합)_(1g/40mL) FSGS 환자에서 KT 받은후에 recur 한 환자중에서 rituximab 을 포함한 표준 치료에 반응이 없는(persist..

의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-640(2024.2.1.) 2. 최근 식품의약품안전처에서는 의료기기 수입업체 (주)이그잭텍 코리아가 수입·판매한 '인공어깨관절(Exactech社, 미국)' 중 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 제품('04.~'21.8월 사이 제조된 제폼) 이 에틸렌비닐알콜층이 없는 진공나일론백에 포장되었음을 확인 하였습니다. ＊ 그간 해당 제품의 포장 결함 관련하여 국내·외 부작용이 보고 된 바는 없으나, 에틸렌비닐알콜층이 없는 포장재로 포장된 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 인공어깨관절(라이너 등)은 내마모성이 저하될 수 있음 3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 인공어깨관절 안전성 정보 및 권고사항을 아래와 같이 알려와 안내하니 ..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부 2024.1.2 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방 으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다. 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품명) 대상환자기준 용법용량 투여기간 기타(재투여기준 등) 처리결과 불승인사유 317 2021 bevacizumab 아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL) 소아의 안구 내 신생혈관, 망막정맥폐쇄, 당뇨망막변성 유리체내 주사(Intravitreal injection) 1회 0.05cc(1.25mg/0...

허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령 ○ 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 (보건복지부 고시 제2020-140호, 󰡑20.7.1.)에 의거 허가초과약제 비급여 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월에 심평원장에게 사용내역을 제출 하여야 합니다. ○ 사용내역 작성과 관련하여 사용기간, 요양기간 제출 기한일 및 입력 항목 에 대한 세부 설명을 아래와 같이 안내하오니 이를 참조하여 올바르게 작성 하여 주시기 바랍니다. ○ 사용내역 제출 방법 요양기관업무포털(로그인) → 진료비청구 → 의약품관리 → 허가초과 약제 신청 → 사용내역 등록 및 조회 → 승인약제 선택 후 “입력” → 사용기한 설정 → 양식파일 다운로드 → 엑셀파일 업로드 → 최종제출 ※ 사용내역이 없는 경우는 “없..

의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 제2023-532호(2023.11.8.) 2. 식품의약품안전처는 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여 기간주의 성분 등을 추가하여 붙임과 같이 공고함을 알린 바, 다음과 같이 안내합니다. 가. 공고 내용 확인 방법 1) 식약처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고 붙임 : 의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고문 및 주의정보 각 1부. 끝. 식품의약품안전처공고 제2023-532호 의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 ｢약사법｣ 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 ‘의약품 병용 금기 성분 등의 지정에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제8조에 따라 의약품 적..

의료기기 안전성 정보 안내[수액세트] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5399(2023.10.26.) 2. 최근 식품의약품안전처에 보고된 수액세트에 관한 안전성 정보와 관련하여 안전사용 강화를 위해 아래 사항을 준수할 것을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ---------------------------------------- ○ 환자의 안전을 위해 다음 사항을 주의하여 수액세트 보조유량 조절기(IV FlowRegulators, Dosi-Flow 등)를 사용하시기 바랍니다. - 수액세트의 보조유량조절기(IV Flow Regulators, Dosi-Flow 등) 는 업체·제품별유량(Flow Rate) 허용오차가 상이하므로 유량조절기(Roller Clamp)의 보조수단으로만..

◆ 의료기기 안전성 정보 안내[양압지속유지기 관련] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5131(2023.10.12.) 2. 식품의약품안전처에서 미국 FDA의 양압지속유지기 살균·소독 기 관련 공지*를 바탕으로 안전성 정보를 아래와 같이 알려와 안내 하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ FDA는 양압지속유지기를 오존, 자외선으로 살균·소독하는 제품 에 대해 승인한 바 없음 ○ 양압지속유지기 세척 방법 등은 제조업체의 지침을 따를 것 - 사용설명서에 달리 명시되어 있지 않는 한 일반적으로 순한 비누와 물로 청소 가능 ※ 양압지속유지기를 오존 가스 소독기 사용 후 착용한 사용자에게 두통, 호흡 곤란 및 천식 발생 보고가 있음 3. 아울러, 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2023-10-12 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방 으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 17건 추가되었습니다. 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품염) 대상환자기준 용법용량 투여기간 기타 (재투여 기준 등) 처리결과 불승인 사유 3 0 0 20 23 bortezomib(PS-341) 벨케이드주(보르테조밉삼합체)_(3.3mg/1병) 비 종양성 자가면역망막병증 환자에게 Velcade® 3.5mg (Bortezomib) bortezomib 1.3 ..

2023년 제8차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/ 약제관리실 신약등재부/2023-08-03 □ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제8차 약제급여평가 위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 제포시아캡슐 0.92mg, 제포시아캡슐 스타터팩0.23 mg/ 0.46mg (오자니모드 염산염) (유)한국 비엠에스 제약 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 젬퍼리주 (도스탈리맙) ㈜글락소 스미스 클라인 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정 (MSI-H) 자궁내막암 급여의 적정성이 있음 비라토비 캡슐75mg (엔코라페닙) 한국 오노약품..