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의료용 마약류(7종) 정보제공 시행 및 추적관찰 실시 안내 1. 관련 근거: 한국의약품안전관리원 마약류정보분석팀-404(2025.4.18.)2. 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을 위해 2020년부터 「의료용 마약류 안전사용기준」 마련* 및 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 제정·시행('22.4.)하고 있습니다. * 식품의약품안전처 누리집(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침3. 이와 관련하여, 한국의약품안전관리원에서는 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 의약품 처방 정보를 분석*하여 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사에게 정보제공을 발송('25.4.23.)하였고, 정보제공을 수신한 의사의 ..

2025년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제1차 암질환심의위원회(2.12.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. ○ 신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대구분품 목제약사효능․효과심의결과요양급여결정신청파드셉주(엔포투맙베도틴)한국아스텔라스제약(주)국소 진행성 또는 전이성요로상피암 성인 환자의1차 치료로서 펨브롤리주맙과의병용요법급여기준미설정엘렉스피오주(엘라나타맙)한국화이자제약(주)프로테아좀억제제, 면역조절제제,항-CD38 단클론항체를 포함하여3차 이상의 치료를 받은재발 또는 불응성 다발골수종성인 환자에 대한 단독요법급여기준미설정빌로이주(졸베툭시맙)한국아스텔라스제약(주)CLDN18.2(Claud..

2025년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과아뎀파스정0.5,1,1.5,2,2.5밀리그램(리오시구앗)바이엘코리아(유)폐동맥고혈압만성 혈전색전성 폐고혈압(1. 폐동맥고혈압)급여의 적정성이 있음빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)한국유씨비제약㈜판상 건선평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙,유전자재조합)한국릴리(유)아토피 피부염평가금액이하 수용 시 급여의 적정성이 있음트로델비주(사시투주맙고비테칸)길리어드사이언스코리아(유)삼중음성유방암급여의 적정성이 있음 - 심사평가원은 삼중음성 유방암 환자에..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2025-01-20연번접수년도일반명(성분명)약제명(제품명)대상환자기준용법용량투여기간기타(재투여기준등)처리결과불승인 사유3722024indigocarmine , glycerin카르민주0.8%(인디고카르민)_(40mg/5mL) , 글리푸롤주_(200mL)상하부 내시경 시술시 이형성 또는 암성 병변 발견되는 환자Glyfurol 200ml + Carmine 3cc  mix 하여 10cc 씩 주사기에 준비하였다가 필요시 10cc 씩 추가 주입내시경 시술시 병변융기위해 점막하주입시마다 사용없음불승인신청사항이제출된의학적근거자료에서 확인되지않음을알려드립니다.3732024 ustekinumab스텔라라정맥주사(우스테키누맙)_(0.13g/26mL) , 스텔라라프리필드주(우스..

추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6989(2024.12.17.) 2. 추적관리대상 의료기기 부작용 발생시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, 의료기관은 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)' 2개 품목에 대한 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처에 제출해야 합니다. 3. 이에, 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 관련 사항을 안내드리오니, 사용(이식)기록을 2025.1.31.(금)까지 식약처에 제출하시기 바랍니다.  가. (제출대상) '24.7.1.부터 '24.12.31.까지 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)'을 환자에게 사용(이식)한 기록  나. ..

2024년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)㈜글락소스미스클라인, ㈜한국얀센HIV-1 감염 치료급여의적정성이 있음텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)머크㈜MET 엑손 14 결손 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료급여의적정성이 있음 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2” 등에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당 약제의 세..

효능효과성인1. 아래와 같은 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한    체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동    증대의 보조제로서 투여.- 초기 체질량지수 (BMI)가 30 kg/m2이상인 비만, 또는- 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증  (당뇨병 전단계 (pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병),   고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관  질환]이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2  이상 30 kg/m2미만인 과체중 2. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험 감소..

1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-6133(2024.10.18.)2. 식품의약품안전처는 자가주사제 사용이 증대됨에 따라 「자가투여 주사제 안전하게 사용하기」 리플릿 2종을 붙임과 같이 배포해와 안내합니다. 가. 자가투여 주사제 안전하게 사용하기  - (종류) 성장호르몬제 및 비만치료제   - (내용) 자가투여제의 투여방법, 보관방법 및 부작용 보고방법 등   - (조회 방법) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템     (nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 자가투여      주사제안전사용정보붙임 : 성장호르몬제 리플릿 및 비만치료제 리플릿 각 1부.   끝.

2024년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과빈다맥스61mg(타파미디스)한국화이자제약㈜정상형 또는유전성트랜스티레틴아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)급여의적정성이있음오테리아정, 압솔라정,오테벨정, 오테밀라정,소프레정(아프레밀라스트)동아에스티㈜,㈜대웅제약,㈜종근당,㈜동구바이오제약,한림제약(주)건선성관절염건선평가금액이하 수용 시 급여의 적정성이있음콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)㈜레코르다티코리아소아 신경모세포종급여의 적정성이있음○ 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과다잘렉스..

의료용 마약류 오남용 사전알리미 행정조치 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-6023(2024.10.4.)2. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용예방을 위해 2020년부터안전사용 기준 마련 및 사전알리미제도를 도입·운영하고 있으며, 「마약류의 오남용 방지를 위한조치기준」을 제정·시행('22.4.)하였습니다.3. 이에 따라, 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류를 분석하여 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을벗어난 오남용 의심 사례에 대하여 해당 마약류취급의료업자에게 서면으로 정보제공을 발송하였고('23.4월~5월), 이후3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가반복하여 조치기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을확인하였습니다.4. 이에, 식품..