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추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6989(2024.12.17.) 2. 추적관리대상 의료기기 부작용 발생시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, 의료기관은 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)' 2개 품목에 대한 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처에 제출해야 합니다. 3. 이에, 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 관련 사항을 안내드리오니, 사용(이식)기록을 2025.1.31.(금)까지 식약처에 제출하시기 바랍니다.  가. (제출대상) '24.7.1.부터 '24.12.31.까지 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)'을 환자에게 사용(이식)한 기록  나. ..

2024년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)㈜글락소스미스클라인, ㈜한국얀센HIV-1 감염 치료급여의적정성이 있음텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)머크㈜MET 엑손 14 결손 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료급여의적정성이 있음 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2” 등에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당 약제의 세..

효능효과성인1. 아래와 같은 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한    체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동    증대의 보조제로서 투여.- 초기 체질량지수 (BMI)가 30 kg/m2이상인 비만, 또는- 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증  (당뇨병 전단계 (pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병),   고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관  질환]이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2  이상 30 kg/m2미만인 과체중 2. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험 감소..

1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-6133(2024.10.18.)2. 식품의약품안전처는 자가주사제 사용이 증대됨에 따라 「자가투여 주사제 안전하게 사용하기」 리플릿 2종을 붙임과 같이 배포해와 안내합니다. 가. 자가투여 주사제 안전하게 사용하기  - (종류) 성장호르몬제 및 비만치료제   - (내용) 자가투여제의 투여방법, 보관방법 및 부작용 보고방법 등   - (조회 방법) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템     (nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 자가투여      주사제안전사용정보붙임 : 성장호르몬제 리플릿 및 비만치료제 리플릿 각 1부.   끝.

2024년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과빈다맥스61mg(타파미디스)한국화이자제약㈜정상형 또는유전성트랜스티레틴아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)급여의적정성이있음오테리아정, 압솔라정,오테벨정, 오테밀라정,소프레정(아프레밀라스트)동아에스티㈜,㈜대웅제약,㈜종근당,㈜동구바이오제약,한림제약(주)건선성관절염건선평가금액이하 수용 시 급여의 적정성이있음콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)㈜레코르다티코리아소아 신경모세포종급여의 적정성이있음○ 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과다잘렉스..

의료용 마약류 오남용 사전알리미 행정조치 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-6023(2024.10.4.)2. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용예방을 위해 2020년부터안전사용 기준 마련 및 사전알리미제도를 도입·운영하고 있으며, 「마약류의 오남용 방지를 위한조치기준」을 제정·시행('22.4.)하였습니다.3. 이에 따라, 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류를 분석하여 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을벗어난 오남용 의심 사례에 대하여 해당 마약류취급의료업자에게 서면으로 정보제공을 발송하였고('23.4월~5월), 이후3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가반복하여 조치기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을확인하였습니다.4. 이에, 식품..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2024-09-30 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 1건 추가되었습니다. 연번접수년도일반명(성분명)약제명(제품명)대상환자기준용법용량투여기간기타(재투여기준등)처리결과불승인사유3712022triamcinoloneacetonide트리암시놀론주사40mg(트리암시놀론아세토니드)_(40mg/1mL)이개혈종(otohematoma) 환자국소피내주사/1회 최대40mg투여최소투여 간격: 2주최대 투여 횟수:3회없음불승인신청 사항이 ..

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-5704(2024.9.13.)2. 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 오남용 방지를 위하여 식품의약품안전처장이 마약류취급의료업자로 하여금 처방·투약하거나 투약하기 위하여 제공을 금지·제한하는 성분으로서 메틸페니데이트를 추가하는 등 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 일부개정하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 메틸페니데이트 조치기준 신설(별표Ⅱ의 제4호 신설)4메틸페니데이트(ADHD 치료제)가. 3개월 초과 처방·투약한 경우나. 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우다. 일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우붙임 1. 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」 일부개정고시「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」 일부개정고..

의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품안전평가과-5575(2024.8.9.)2. 식품의약품안전처에서 「약사법」제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 제8조에 따라 의약품 적정사용을 위해 아래의 용량주의 성분(3개), 효능군중복주의 성분(1개) 등의 정보를 추가·변경하여 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'를 공고함을 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. [용량주의]연번성분명성분명(영문)제형1일최대용량비고80리라글루티드Liraglutide주사제리라글루티드3mg비만 및과체중환자 체중관리리라글루티드1.8mg제2형 당뇨병104메틸페니데이트Methylpenidate서방성캡슐제,정제메틸페니데이트60mg-서방정..

의료기기 안전성 정보 안내[개인용인공호흡기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4055(2024.7.30.) 2. 최근 식품의약품안전처에 보고된 '개인용인공호흡기'의 안전성 정보와 관련하여 안전사용 강화를 위해 아래 사항을 준수할 것을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.    개인용인공호흡기 사용 시 환자의 안전을 위하여 다음의 사항을주의하시기 바랍니다.  ○ 개인용인공호흡기의 느슨한 알람 설정으로 환자 상태의 변화가  있어도 알람이 발생하지 않은 사례가 있어 적정한 범위의 알람 설정을 위한 압력, 호흡량, 호흡수 등은 담당 의사가 환자의 상태를 확인한 후 직접 설정하시기 바랍니다.  ○ 가정에서 개인용인공호흡기 사용 시 산소포화도 모니터를 함께  사용할 것을 환자 및 보호..