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의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3849(2026.6.9.) 2. 식품의약품안전처에서 「약사법」 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 제8조에 따라 의약품 적정사용을 위해 아래의 용량주의 성분(3개), 투여기간주의 성분(1개), 효능군중복주의 성분(1개) 정보를 추가·변경하여 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'를 공고함을 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.==============================식품의약품안전처공고 제 2026-278 호 의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 ｢약사법｣ 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 ‘의약품 병용금기 성분 등의 ..

1462020ondansetron hydrochloride dihydrate (as ondansetron)온세란정4mg_(5mg/1정) , 온세란정8mg_(10mg/1정) , 온세란주_(5mg/2mL) , 온세란주_(10mg/4mL)12개월 이상, 18세 미만의 소아청소년 중에 내원 24시간 이내에 장염에 동반한 구토가 2회 이상 반복되는 경우장염에 동반된 구토가 2회 이상 반복시 단회성 투여초회 투여 후 4~8시간 이후에도 구토 지속시 같은 용량으로 재투여부분승인신청사항에 대해 허가외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 사용가능할 것으로 사료됩니다. 다만 최대용량은 8 mg까지 사용하시기 바랍니다.1742020ondansetron hydrochloride dihydrate (as ondan..

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제비급여 사용 승인·불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 승인 사례에 171건이 추가되었으며,불승인 사례는 8건이 추가로 공개되었습니다.================불승인사례3832023prasugrel hydrochloride (as prasugrel)에피언트정5밀리그램 , 10밀리그램○ 대상환자 기준두개강내 색전술이나 스텐트 삽입술 예정인 비파열성 뇌동맥류신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.3842023fentanyl citrate(micronized) (as fent..

2026년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2026년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과베오바정50밀리그램(비베그론) 등 2품목제일약품(주)등 2개사과민성 방광의배뇨 절박감, 빈뇨및 절박성 요실금 증상의 치료평가금액 이하 수용시급여의적정성이 있음메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)한국베링거인겔하임(주)성인 급성 허혈성 뇌졸중급여의적정성이 있음엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8품목게르베코리아(주)등 2개사성인 및 2세 이상의소아 환자의 자기공명영상(MRI) 조영제평가금액이하 수용시급여의적정성이 있음타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)(주)메디팁활동성의 중증 육아종증다발..

의료용 마약류 진통제 안전사용 기준 개정 안내1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-1477(2026.3.6.) 2. 식품의약품안전처에서 「의료용 마약류 진통제 안전사용 기준」을 붙임과 같이 개정하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 동 안전사용 기준은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료 → 안내서/지침)에서 확인 가능 ○ 복합부위통증증후군의 통증 완화를 위한 마약류 진통제 사용기준 및 최초·장기 처방시 주의사항 등 사용 일반원칙 마련 붙임. 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준. 끝.======================= Ⅰ. 의료용 마약류 사용 일반원칙 ·1. 기본 원칙▣ 의료용 마약류는 오남용 가능성이 높고 이로 인해 의존·중독을 유발할 수 있는 약물..

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-1477(2026.3.6.) 2. 식품의약품안전처에서 「의료용 마약류 진통제 안전사용 기준」을 붙임과 같이 개정하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 동 안전사용 기준은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료 → 안내서/지침)에서 확인 가능 ○ 복합부위통증증후군의 통증 완화를 위한 마약류 진통제 사용기준 및 최초·장기 처방시 주의사항 등 사용 일반원칙 마련 붙임. 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준. 끝.

의료기기 안전성 정보 안내[냉동 수술기용 프로브]1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1265(2026.2.26.) 2. 식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외 안전성 정보에 따르면, 스위스 의약품청(Swissmedic)은 냉동 수술기용 프로브(Erbe Elektromedizin GmbH, Erbe Flexible Cryoprobe)와 관련하여 안전 공지한 사례가 확인됩니다. 3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서 아래 사항에 따라 보유 장비 중 해당 안전조치에 협조를 요청하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 냉동 프로브(Flexible Cryoprob) 작동 중 파열 및 폭발 사례가 수집되어 자발적 회수 - 고객 불만을 통해 작동 중에 파열되는 사례가 확인 - 생산 과정에서 ..

의료기기 안전성 정보 안내[일회용발조절식전기수술기용전극1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1284(2026.3.3.) 2. 식품의약품안전처에서 최근 보고된 '일회용발조절식전기수술기용전극'의 안전성 정보*와 관련하여 안전 사용 강화를 위해 의료기관 및 의료진에게 아래의 준수사항을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 전극을 과도하게 구부려서 스크래치가 생기고 그 부위로 전류가 흘러 환자에게 화상 발생한 사례 ○ 일회용발조절식전기수술기용전극 사용 시 환자 안전을 위해 아래 사항을 주의하시기 바랍니다. - 시술 전 제품의 외관 파손, 휨, 어긋남 또는 균열 발생 여부 등 이상유무를확인하고, 이상이 발견될 경우 해당 제품을 사용하지 않을 것을 권고드립니다. - 일회용발조절식전..

의료용 마약류 관리 강화를 위한 협조 요청1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-1351(2026.3.3.) 2. 최근 언론을 통해 의료기관 내 종업원이 의료용 마약류를 불법유출한 사례가 보도됨에 따라 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 관리에 관한 준수 사항을 알려와 안내하니 업무에참고하시기 바랍니다. ○ 마약류취급의료업자는 의료용 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위해 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 해당 의료기관에서 저장시설 출입을 관리하고 종업원에 대한 지도 감독을 철저히 하는 등 필요한 사항들을 준수하여야 함※ 「마약류 관리에 관한 법률」 일부 발췌 · 「마약류 관리에 관한 법률」 시행규칙 제26조(마약류의 저장) 1. 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류의 저장장소는 마약류취급자..

의료기기 안전성 정보 안내[이식형심장박동기전극]1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-457(2026.1.21.) 2. 식품의약품안전처에서 최근 보고된 '이식형심장박동기 및 전극(lead)'의 안전성 정보*와 관련하여 안전 사용 강화를 위해 의료기관 및 의료진에게 아래 사항을 준수할 것을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기바랍니다. * 제품을 이식한 환자에게 일시중지, 어지럼증 및 실신 발생한 사례 이식형심장박동기 및 전극 사용 시 환자 안전을 위해 아래 사항을 주의하시기 바랍니다. ○ 이식 환자가 어지러움, 실신, 심계항진, 무력감 등으로 내원하는 경우, 전극선 내부의 미세 파손(micro fracture)이나 절연 손상(Insulation Failure)은 X-ray 등 영상검사에서..