▶ 허가초과 약제 비급여 사용 승인 제도 >>개요 ●약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용신청 건에 대하여 근거중심의학에 기초하여 검토 후 해당 요양기관에 사용을 승인하는 제도 >>관련근거 ●「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조제1항 [별표2]제8호 (비급여대상) ●「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 (보건복지부 고시) >>적용대상 ● 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 신청한 약제 - 대체가능한 약제가 없는 경우 - 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 - 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 ..