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허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-10-19 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 5건 추가되었습니다 연번 213 214 215 216 217 접수 년도 2021 2021 2021 2021 2021 성분명 heparin sodium alprostadil omalizumab armodafinil human immuno globulin G 제품명 중외헤파린 나트륨주사액 1000아이유 에글란딘주 졸레어주사 누비질정150mg 누비질정250mg 리브감..

2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/ 약제관리실 신약등재부/2021-10-08 2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 스킬라렌스장용정 30,120밀리그램 (디메틸푸마르산염) 코오롱 제약㈜ 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 오페브연질캡슐 100,150mg (닌테다닙에실산염) 한국베링거 인겔하임(주) 1. 특발성 폐섬유증의 치료 2. 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 3. 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성..

의료기기 안전성 정보 안내[의료용가온기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4793(2021.10.5.) 2. 식품의약품안전처에서 수집한 미국 식품의약품청(FDA)의 의료용가온기에 대한 안전성 정보를 아래와 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-aluminum-leaching-use-certain-fluid-warmer-devices-letter-health-care-providers) ○ 일부 의료용가온기(붙임2 참조)에서 다음의 두 가지 조건에서 알루미늄이 누출됨을 인지할 것 - 의료용가온기에 발열체로 알루미늄이 사용된 경우 - 알루..

의약품 안전성 속보 안내(바레니클린 함유 완제의약품 및 고혈압치료제) 1. 식품의약품안전처는 '바레니클린함유 완제의약품' 및 '로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 성분 함유 완제의약품'에 대한 안전성 속보를 배포한 바, 다음과 같이 안내합니다. 가. 주요내용 1) 바레니클린 함유 완제의약품 - 국내 바레니클린 의약품에서 NNV(N-nitroso-varenicline) 미량 검출되어 제조·수입업자에게 시험검사 결과 제출 → 3개 제약사에서 자진 회수, 1개 제약에서 공급중단 결정 2) 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 성분 함유 완제의약품 - 고혈압치료제인 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 의약품에 73품목에서 AZBT(아지도 불순물) 가 초과 검출되어 자진회수 붙임 : 안전성 속보 각 1부 및 건보공단..

2021년 제8차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 공 지 련 033-739-1360 팀 장 박 혜 경 033-739-1373 팀 장 권 태 경 033-739-1374 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 조스파타정40밀리그램 (길테리티닙푸마르산염) 한국아스텔라스 제약(주) FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료 약제급여평가위원회 제시 조건 수용 시, 급여의 적정성이 있음 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-09-03 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가되었습니다. 연번 204 205 206 접수년도 2020 2020 2020 일반(성분)명 letrozole beclomethasone dipropionate ranibizumab 약제명 브레트라정,페마라정 ,레나라정 클리퍼지속성장용정 5밀리그램 루센티스 프리필드시린지 대상환자기준 임신 위해 난소과자극 을 시행하는 환자에서 배란유도용 1차 약제 유방암 환..

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 고시 제2021-72호(2021.8.31.) 2. 식품의약품안전처는 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」을 다음과 같이 개정하여 안내합니다. 가. 주요내용 1) 특정 연령대금기 성분으로 지정되어 있는 “펜타닐”(연번 42번)에 대해 연령기준 18세 미만 해당 제형란에 ‘경피흡수제’를 추가함(별표 2) 2) 임부금기 대상 성분에 “렘데시비르” 1개 성분(연번 1,078번)을 추가함(별표 3) 붙임 : 고시 개정안 및 고시 전문 각 1부. 끝. 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정..

2021년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제평가실 신약등재부, 약제평가부/2021-08-05 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 공 지 련 033-739-1360 팀 장 박 혜 경 033-739-1373 팀 장 권 태 경 033-739-1374 약제관리실 약제평가부 부 장 박 은 영 033-739-1385 팀 장 조 미 령 033-739-1387 배포부서 고객홍보실 홍보부 부 장 이 호 033-739-0321 팀 장 이 지 영 033-739-0351 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 비줄타점안액0.024% 2.5, 5밀리리터 (라타노..

의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내 식품의약품안전처공고 제2021-248호 의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 ｢약사법｣ 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 ’(식품의약품안전처 고시) 제8조에 따라 의약품 적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 붙임과 같이 공고합니다. 2021년 7월 15일 식품의약품안전처장

2021년 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실 신약등재부/2021-07-09 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 공 지 련 033-739-1360 팀 장 장 세 락 033-739-1381 팀 장 김 동 원 033-739-1373 2021년 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 롤론티스프리필드주 (에플라페그라스팀) 한미약품(주) 고형암 및 악성 림프종 환자 에서 중증 호중구감소증의 기간 감소 급여의 적정성이 있음 아이델비온주 [알부트레페노나코그알파 (혈액응고인자IX–알부민 융합단백(rIX-FP), 유전자재..