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의료기기 안전성 정보 안내[수액세트 약물흡착 주의] 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 정책 제 2017-484호(2017.12.1.) 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5733(2022.11.29.) 2. 위 관련 근거에 따라 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄(PU) 재질의 수액세트 사용 시 니트로글리세린 등 일부 약물흡착과 관련하여 안전성 정보를 안내한 바 있습니다. 3. 이와 관련하여, 환자에게 적량의 약물이 투여될 수 있도록 수액세트 약물 흡착에 대한 안전성 정보를 다음과 같이 재안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 니트로글리세린, 사이클로스포린A, 타크로리무스 등 사용되는 의약품 종류에 따라 폴리염화비닐(PVC) 및 폴리우레탄(PU) 재질의 수액세트로 점적주사하는 경우 약물의 손실이 ..

의료기기 안전성 정보 안내[인공유방] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4441(2022.9.15.) 2. 식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외 안전성 정보*에 따르면, 미국 FDA는 인공유방과 관련 하여 의료인 및 환자 대상 권고사항을 공지('22.9.8.)하였습니다. * 출처: ① https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-safety-alert-squamous-cell-carcinoma-and-various-lymphomas-scar-tissue-around-breast / ② https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/breast-implants-..

의료기기 안전성 정보 안내[호흡기용마스크] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4357(2022.9.8.) 2. 미국 등 해외 규제기관에서 양압지속유지기에 사용하는 필립스社의 자석이 포함된 호흡기용 마스크에 대한 안전성 정보를 공지한 바, 식품의약품안전처에서 국내 수입·판매 중인 (주)필립스 코리아 호흡기용마스크에 대한 안전성 정보를 과 같이 알려와 안내하니, 자석이 포함된 호흡기용 마스크 사용시 주의사항(금기 및 경고)을 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 호흡기용마스크 해외 안전성 정보 알림 2022. 09. 08. 식품의약품 안전처 양압지속유지기에 사용하는 호흡기용마스크 안전성 정보 알림 □ 해외 안전성 정보 주요 내용 ❍ 미국 등 해외 규제기관에서 양압지속유지기에 사용하는 Philip..

식품의약품안전처 의약품 정보서한 2022. 8. 5. 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적에 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’제제 사용 중지 권고 ■ 정보사항 ❍ ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증 하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능·효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 ■ 주요내용 ❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 (뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 ❍ 임..

의료기기 안전성 정보 안내 [이식형심장박동기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3707(2022.8.1.) 2. 식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외안전성 정보*에 따르면, Abbott社의 이식형심장 박동기(제조원: St.Jude Medical)의 제조공정의 문제로 해당 제품의 회수 및 안전성 정보를 공지 한 바 있습니다. * 정보출처: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/01/2022/16448-22_kundeninfo_en.pdf;jsessionid=7BD20BEE5BE31204D6C364A99DAC8365.intranet261?__blob=publicationFile (독일) 등 7개국 3. 이와 관련하여 식약처에서 해당 제품에..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2022-07-29 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 20건 추가되었습니다. 연번 접수년도 성분명 제품명 대상환자 용법용량 투여기간 재투여기준 처리결과 불승인 사유 237 2021 diluted nitroglycerin, verapamil hydrochloride, lidocaine hydrochloride, sodium chloride(0.9%) 페링가니트0.1%주사, 일성이솦틴주사, 휴온스리도카인염산 염수화물주사..

추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내 수 신 : 병원장 참 조 : 제 목 : 추적적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3166(2022.7.4.) 2. 「의료기기법 시행규칙」 및 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(고시)」 개정에 따라 의료기관은 '22.6.27.부터 사용한 추적관리대상 의료기기* 사용기록을 매 반기별로 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. * (제출대상) ①실리콘겔 인공유방, ②인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 것에 한함) 3. 이에, 반기별 사용기록 제출 방법 및 제출처 등을 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. -------------------------------------식품의약품 안전처---..

의료기기 안전성 정보 알림/ 등재관리부/2022-05-27 「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을 아래와 같이 첨부하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부1) 필터 수액세트('22. 1. 25.) 필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항 ❍ 우리 처에서는 전국 개 의료기관을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하고 운영위원회를 개최하여 부작용 등 안전성 정보 수집업무를 수행하고 있습니다 운영위원회에서 필터 수액세트 공기제거 방법 사용시간과 관련된 정보를 제공하여 해당 제품 사용 에 따른 부작용 발생을 예방할 필요가 있다는 제안이 있어 다음과 같이 권고하오니 의료현장에서 필터 수액세트 사용 시 활용하여 주시기 바랍니다 필터 수액세트 사용 시 다음 사항을 주의하여 사용하시..

2022년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 자료문의 약제관리실 약제기준부 부 장 김 국 희 033-739-1333 팀 장 이 명 현 033-739-1321 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 암질환심의위원회(4.6.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 브루킨사캡슐 (자누브루티닙) 베이진 코리아(유) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 미설정 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 급여기준 확대 바벤시오주 (아벨..

2022년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실 신약등재부 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 로비큐아정 25,100밀리그램 (롤라티닙) 한국화이자 제약(주) 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 소나조이드주 (과플루오르부탄) 지이헬스케어 에이에스한국지점 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 도파체크주사 (에프도파18F) ㈜듀켐바이오 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomogr..