의료기기 안전성 정보 안내[인공유방]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4441(2022.9.15.)
2. 식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외 안전성 정보*에 따르면, 미국 FDA는 인공유방과 관련
하여 의료인 및 환자 대상 권고사항을 공지('22.9.8.)하였습니다.
* 출처: ① https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-safety-alert-squamous-cell-carcinoma-and-various-lymphomas-scar-tissue-around-breast / ② https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/breast-implants-reports-squamous-cell-carcinoma-and-various-lymphomas-capsule-around-implants-fda (붙임 참조)
3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 인공유방에 관련 안전성 정보를 아래와 같이 알려와 안내하니
업무에 참고하시기 바랍니다.
FDA Issues Safety Alert for Squamous Cell Carcinoma and Various Lymphomas in Scar Tissue around Breast Implants
Today, the FDA issued a safety communication about reports of SCC, various lymphomas in the capsule or scar tissue around breast implants.
www.fda.gov
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<해외 안전성 정보 주요 내용>
○ 유방보형물 주위 흉터 조직 및 피막에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과는 다른편평세포암종(Squamous cell Carcinoma, SCC) 및 다양한 림프종의 발생이 보고되었습니다. ○ 편평세포암종(Squamous cell Carcinoma, SCC) 및 다양한 림프종의 발생은 드물게 보고되고 있으며, 발병률 및 위험인자는 지금까지 알려지지 않았습니다. * 현재까지 유방보형물이 이러한 종양의 발생을 유발하는지를 판단하기에는 정보가 충분하지 않음 ○ 유방보형물과 관련하여 이전에 권고한 사항에는 변경이 없습니다. ○ 의료인 및 환자 권고사항 - 유방보형물 주위의 피막에 편평세포암종(Squamous cell Carcinoma, SCC) 및 다양한 림프종의 발생 사례가 보고된 바 있음에 유의하시기 바랍니다. ※ 상세 내용은 <붙임> 참조 |
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