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추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내 수 신 : 병원장 참 조 : 제 목 : 추적적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3166(2022.7.4.) 2. 「의료기기법 시행규칙」 및 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(고시)」 개정에 따라 의료기관은 '22.6.27.부터 사용한 추적관리대상 의료기기* 사용기록을 매 반기별로 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. * (제출대상) ①실리콘겔 인공유방, ②인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 것에 한함) 3. 이에, 반기별 사용기록 제출 방법 및 제출처 등을 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. -------------------------------------식품의약품 안전처---..

의료기기 안전성 정보 알림/ 등재관리부/2022-05-27 「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을 아래와 같이 첨부하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부1) 필터 수액세트('22. 1. 25.) 필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항 ❍ 우리 처에서는 전국 개 의료기관을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하고 운영위원회를 개최하여 부작용 등 안전성 정보 수집업무를 수행하고 있습니다 운영위원회에서 필터 수액세트 공기제거 방법 사용시간과 관련된 정보를 제공하여 해당 제품 사용 에 따른 부작용 발생을 예방할 필요가 있다는 제안이 있어 다음과 같이 권고하오니 의료현장에서 필터 수액세트 사용 시 활용하여 주시기 바랍니다 필터 수액세트 사용 시 다음 사항을 주의하여 사용하시..

2022년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 자료문의 약제관리실 약제기준부 부 장 김 국 희 033-739-1333 팀 장 이 명 현 033-739-1321 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 암질환심의위원회(4.6.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 브루킨사캡슐 (자누브루티닙) 베이진 코리아(유) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 미설정 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 급여기준 확대 바벤시오주 (아벨..

2022년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실 신약등재부 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 로비큐아정 25,100밀리그램 (롤라티닙) 한국화이자 제약(주) 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 소나조이드주 (과플루오르부탄) 지이헬스케어 에이에스한국지점 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 도파체크주사 (에프도파18F) ㈜듀켐바이오 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomogr..

약제]보건복지부 공고 제2022-176호 "건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고"/ 약제평가부/2022-03-07 ○ 관련 근거 - 보건복지부 공고 제2022-176호('22.3.4) "건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고" ○ 주요재용 - 2022년 재평가 대상 : 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', ' 에페리손염산염','티로프라미드염산염' '아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸, 디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈 6개 성분 복합제'를 주성분으로 하는 제품 ( 경구 및 주사제 등 모든 제형을 포함) - 2023년 재평가 대상 : 「약제 급여 목록 및 급여 상한금..

2022년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 /약제관리실신약등재부/2022-03-03 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 공 지 련 033-739-1360 팀 장 권 태 경 033-739-1374 팀 장 배 윤 경 033-739-1373 2022년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 코셀루고캡슐 10,25밀리그램 (셀루메티닙황산염) 한국 아스트라 제네카㈜ 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료..

2021. 11. 24. “아데노실·메티오닌 황산토실산염”제제에 대한 ‘퇴행성관절염’적응증 사용제한 권고 정보사항 ❍ “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제에 대하여 ’활동성 퇴행성 관절증‘ 치료 목적의 사용 제한을 권고 주요내용 ❍ 식약처는「약사법」제33조에 따라 ’S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염‘ 성분 제제에 대한 문헌재평가를 실시한 결과, - 효능·효과 중 “우울증”에 대한 유효성은 입증되었으나, “활동성 퇴행성 관절증”은 근거가 부족하여 국내 임상시험을 통해유효성을 입증토록 조치한 바 있음 ❍ 이에 관련 업체에서는 ‘골관절염(퇴행관절염)의 증상 개선 효과’에 대한 국내 임상시험을 실시하였으며, - 최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의 안전성은 확인되었으..

의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 제2021-560호(2021.11.19.) 2. 식품의약품안전처는 약사법 및 '의약품 병용 금기 성분 등의 지정에 관한 규정'에 따라 '의약품 적정사용을 위한 주의 정보'를 공고한 바, 다음과 같이 안내합니다. 가. 주요내용 1) 용량주의 성분 2건 및 투여기간주의 성분 2건 추가 붙임 : 행정예고 공고문 및 주의정보 목록 전문 각 1부. 끝. 식품의약품안전처공고 제2021-560호 의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 ｢약사법｣ 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제8조에 따라 의약품 사용을 위해 용량주의 성분(2건) 및 투여기간 주의..

2021년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실신약등재부/2021-11-11 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 공 지 련 033-739-1360 팀 장 박 혜 경 033-739-1373 팀 장 권 태 경 033-739-1374 약제관리실 약제평가부 부 장 박 은 영 033-739-1385 팀 장 조 미 령 033-739-1387 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 루타테라주 (루테튬(177Lu) 옥소도트레오 타이드) 한국 노바티스㈜ 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비 종양(Gastro- enteropancr..

의료용 마약류 진통제 및 항불안제 조치기준 안내 1. 관련근거: 식품의약품안전처 마약관리과-4763, 4765(2021.10.29.) 2. 식약처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 "의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용기준('21.5월)"을 안내한 바 있으며, 마약류안전관리심의위원회의 심의·의결을 거쳐「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(진통제 및 항불안제)」을 마련하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 진통제 조치기준 ○ 전체 마약류(패치제 제외) - (기간) 3개월 초과 처방·투약 - (연령) 품목 허가사항에 따른 연령금기를 벗어난 처방·투약 ○ 펜타닐 패치제 - (기간) 3개월 초과 처방·투약 - (연령) 만 18세 미만 처방·투약 - (투여간격) 품목 허가사항..