필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항 22.5.27

의료기기 안전성 정보 알림/ 등재관리부/2022-05-27

「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을 아래와 같이
첨부하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

첨부1) 필터 수액세트('22. 1. 25.)

필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항
❍ 우리 처에서는 전국 개 의료기관을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하고 운영위원회를

개최하여 부작용 등 안전성 정보 수집업무를 수행하고 있습니다
운영위원회에서 필터 수액세트 공기제거 방법 사용시간과 관련된 정보를 제공하여 해당 제품 사용

에 따른 부작용 발생을 예방할 필요가 있다는 제안이 있어 다음과 같이 권고하오니 의료현장에서
필터 수액세트 사용 시 활용하여 주시기 바랍니다
<의료인 권고사항>
필터 수액세트 사용 시 다음 사항을 주의하여 사용하시기 바랍니다.
1) 필터 수액세트 사용 전 수액세트 내부의 공기를 제거하는 방법(프라이밍)은 아래 필터 수액세트의

종류에 따라 다르게 사용하여야 합니다. 잘못된 방법으로 프라이밍을 할 경우 공기가 완전히 제거되지

않아 제품의 공기가 환자에게 일부 주입될 위험이 있습니다.

필터 수액세트의 종류	프라이밍 방법(필터 내 공기 제거 방법)
수액이 위에서 아래로 바로 흘러내리는 구조의 필터 수액세트	내부 필터를 골고루 적셔 남아있는 공기가 제거되도록 수액이 흘러가는 방향과 반대 방향(역방향, 오른쪽 그림의 화살표 방향)으로 뒤집어서 프라이밍 한다
수액이 흘러내려 밑부분에서 위로 차오르는 구조의 필터 수액세트	수액이 흘러내리는 방향(정방향)으로 프라이밍 한다.

2) 필터 수액세트의 외형으로는 올바른 필터 수액세트 종류별 프라이밍 방법의 확인이 어려우므로 사용

하기 전 반드시 제조·수입업체에게 문의하여 제품별 프라이밍 방법을 확인하고 사용하십시오.

3) 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하여 사용하시기 바랍니다.
(예시) 사용 주사제에 따른 필터 공극 크기, 필터 교환 시간

사용 주사제	필터 공극 크기	필터교환시간
수액(Dextrose, NS 등)	5μm	96시간
지질 및 지질이 포함된 용액	1.2μm	12~24시간 또는 새로운 용액 변경 시
TPN 용액 (Total Parenteral Nutrition)	0.2μm	24시간 또는 새로운 용액 변경 시

※ 본 예시는 참고용이므로 사용주사제에 따른 필터공극크기, 교환시간 등은 제품 특성에 따라

  고려하여 사용하시기바랍니다.

4) 프로포폴은 필터를 경유하여 투여하여서는 안 됩니다.
5) 혈액제제는 수혈세트를 사용하여야 합니다.
6) 본 제품은 일회용이므로, 세척 및 멸균하여 재사용할 수 없습니다.
7) 부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바랍니다

 

첨부2) 필터 수액세트 개정('22. 5. 17.)

의료기기 안전성 정보 개정알림[필터 수액세트]

개정전	개정후
4) 프로포폴은  필터를 경유하여  투여하여서는  안됩니다.	4) 프로포폴은 일반적으로 필터를 경유하여 투여할 경우 약품이 투여되지 않습니다. 다만, 수액세트의 필터 공극 크기에 따라 사용 가능한 경우가 있으니 이를 확인하시 기 바라며, 사용 시에는 지속적 모니터링을 통해 프로포폴 투여에 문제가 없는지 확인 하시기 바랍니다.

 

필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항

❍ 우리 처에서는 전국 17개 의료기관을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하고

    운영위원회를 개최하여 부작용 등 안전성 정보 수집업무를 수행하고 있습니다.

    - 운영위원회에서 필터 수액세트 공기제거 방법, 사용시간과 관련된 정보를 제공하여

   해당 제품 사용에 따른 부작용 발생을 예방할 필요가 있다는 제안이 있어 다음과 같이

   권고하오니 의료현장에서 필터 수액세트 사용 시 활용하여 주시기 바랍니다.

<의료인 권고사항>

필터 수액세트 사용 시 다음 사항을 주의하여 사용하시기 바랍니다.

 

1) 필터 수액세트 사용 전 수액세트 내부의 공기를 제거하는 방법(프라이밍)은 아래 필터

수액세트의 종류에 따라 다르게 사용하여야 합니다. 잘못된 방법으로 프라이밍을 할 경우

공기가 완전히 제거되지 않아 제품의 공기가 환자에게 일부 주입될 위험이 있습니다.

필터 수액세트의 종류	프라이밍 방법(필터 내 공기 제거 방법)
수액이 위에서 아래로 바로 흘러내리는 구조 의 필터 수액세트	내부 필터를 골고루 적셔 남아있는 공기가 제거되도록 수액이 흘러가는 방향과 반대방향(역방향, 오른쪽 그림 의 화살표 방향)으로 뒤집어서 프라이밍 한다.
수액이 흘러내려 밑부분 에서 위로 차오르는 구조의 필터 수액세트	수액이 흘러내리는 방향(정방향)으로 프라이밍 한다.

2) 필터 수액세트의 외형으로는 올바른 필터 수액세트 종류별 프라이밍 방법의 확인이 어려우므로

사용하기 전 반드시 제조·수입업체에게 문의하여 제품별 프라이밍 방법을 확인하고 사용하십시오.

3) 사용 주사제에 따라 필터의 공극 크기 및 교환 시간을 확인하여 사용하시기 바랍니다.

(예시) 사용 주사제에 따른 필터 공극 크기, 필터 교환 시간

사용 주사제	필터 공극 크기	필터 교환 시간
수액(Dextrose, NS 등)	5µm	96시간
지질 및 지질이 포함된 용액	1.2µm	12~24시간 또는 새로운 용액 변경 시
TPN 용액 (Total Parenteral Nutrition)	0.2µm	24시간 또는 새로운 용액 변경 시

※ 본 예시는 참고용이므로 사용 주사제에 따른 필터 공극 크기, 교환 시간 등은 제품 특성에

따라 고려하여 사용하시기 바랍니다.

4) 프로포폴은 일반적으로 필터를 경유하여 투여할 경우 약품이 투여되지 않습니다.

다만, 수액세트의 필터 공극 크기에 따라 사용 가능한 경우가 있으니 이를 확인하시기 바라며,

사용 시에는 지속적 모니터링을 통해 프로포폴 투여에 문제가 없는지 확인하시기 바랍니다.

5) 혈액제제는 수혈세트를 사용하여야 합니다.

6) 본 제품은 일회용이므로, 세척 및 멸균하여 재사용할 수 없습니다.

7) 부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바랍니다.