허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2022-07-29

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2022-07-29

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제
비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 20건 추가되었습니다.

연번	접수년도	성분명	제품명	대상환자	용법용량	투여기간	재투여기준	처리결과	불승인 사유
237	2021	diluted nitroglycerin, verapamil hydrochloride, lidocaine hydrochloride, sodium chloride(0.9%)	페링가니트0.1%주사, 일성이솦틴주사, 휴온스리도카인염산 염수화물주사, 대한생리식염주사액	C-angio with transradial approach 시행 전 투여	0.9% n/s 9cc+Lidocaine 0.5cc(10mg)+verapamil 0.04cc(0.1mg)+nitroglycerin 0.2cc(0.2mg), IA	C-angio 시행 전 1회 bolus 투여	shock, heart failure 환자에서 투여 보류 또는 감량하여 투여	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
238	2021	ganciclovir	싸이메빈정주	임상적으로 거대세포바이러스 각막염으로 진단되든지(즉 각막내피의 특징적인 염증세포의 침착)이나, 혹은 전방수 중합효소연쇄반응 (PCR) 검사에서 CMV 검출되었을때 치료필요 제외 기준: 전형적인 수지상 모양의 헤르페스 각막염	500mg 의 1vial 에 25cc 의 멸균증류슈나 멸균생리식염수를 혼합하여 2% 의 안약으로 제조한다. 2% 안약제조의 계획이며, 1일점안횟수는 감염 초기의 급성, 중증 염증시기에는 하루 8~10회(취침시간 제외하고 2시간 간격) 점안 예정이며, 감염후기에 유지횟수로는 하루4회 예정임	6개월 ~1년	면역저하시 재발하는 병임, 따라서 재발소견을 보일경우 다시 투여. 안압의 상승, 결막의 충혈.각막내피의 염증세포 침윤, 각막부종, 시력 감소,전방수의 염증 및 포도막염소견등이 재발소견임	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
239	2021	calcium chloride , magnesium chloride , sodium acetate , potassium chloride , sodium chloride , sodium citrate	비에스에스액플라스틱백타입	기존에 제품화된 항생제 안약이 아닌 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등 항생제, 항진균제 등을 희석해서 조제하여 임상에서 사용해야 하는 경우 이의 희석제 용도.	비에스에스원액을 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등에 해당 약제의 사용 농도에 맞춰서 희석 목적으로 혼합함. 용법 및 용량의 희석 대상 항생제/항진균제와 환자의 임상양상에 따라 가변적임.	투여기간(투여중단 시기 포함): 임상상태의 호전여부에 따라 다를 수 있음. 안약 조제 후 1-2주일에 1 bottle 사용, 치료는 최장 6개월까지 필요 가능.	해당없음.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
240	2021	cyproterone acetate	안드로쿨정	출생성별 남성이나 본인을 여성으로 정체화하여 여성으로 성별정정을 하려는 트랜스젠더	1일 1T 50mg	성선절제술을 하기 전까지 투여	초기 1년간은 3개월에 한번씩, 이후는 1년에 한번씩 Serum testosterone level 확인하여 target level (400-800ng/dl) 도달 시 조절	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
241	2021	microemulsion cyclosporine	사이폴-엔연질캡슐100밀리그램 , 산디문뉴오랄연질캡슐100밀리그램 , 산디문뉴오 랄연질캡슐25밀리그램, 사이 폴-엔연질캡슐25밀리그램	Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma (SPTCL)	Cyclosporin 200 mg/day PO daily	untill PD (Disease prgoression은 CT, PET/CT 결과 및 skin lesion의 크기 변화에 따라 판단)	치료 효과에 따라 임상적 판단하에 결정.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
242	2021	clostridium botulinum toxin type A	보톡스주	이하선 절제술 후에 Frey 증후군(Frey’s syndrome)이 발생한 환자.	BOTOX VIAL 100U에 Normal saline 5ml 주입 후 1cc syringe에 loading하여 각 지점마다 0.1cc씩, 총 100U 주사.	국소주사로 수술시 일회성으로 투여함.	질환의 재발시	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
243	2022	heparin sodium	파인주사1,000IU/mL	본원에서 Diagnostic cerebral angiography 및 신경중재시술을 받는 소아 및 성인 환자	* Diagnostic cerebral angiography의 경우 => 파인 주는 1 VIA만 사용한다. [ Heparin의 단위는 IU (International unit) 입니다. ] 2IU/ml로 희석한 500ml 혹은 1000ml heparinized saline을 300mmHg의 pressure bag에 넣고 40cc/hr의 속도로 주입한다. 소아에서도 2IU/ml로 희석한 500ml 혹은 1000ml heparinized saline을 300mmHg의 pressure bag에 넣고 40cc/hr의 속도로 주입한다. * 신경중재시술의 경우 신경중재시술시에는 sheath에 하나, guiding catheter에 하나, microcatheter에 하나의 heparinized saline bag을 연결해서 총 3개 정도를 사용하는 것이 일반적이다. 그러나, dural arteriovenous fistula와 같이 양쪽 femoral artery/vein으로 시술하는 경우에는 추가적인 sheath, guiding catheter, microcatheter 등을 사용하게 되는데, 이런 경우에는 최대 4개의 heparinized saline bag을 이용하여 flushing을 한다 파인 주 1 VIA은 5000iu 이나 침습적 행위가 이루어지는 시술장에서 환자 안전을 도모하고 오염 요소를 최소화하고자 한 카테터에 1VIA을 사용하고 폐기한다. => 따라서, 신경중재시술의 경우 파인 주를 3개 혹은 4개를 사용한다. 각 카테터 별로 2IU/ml로 희석한 500ml 혹은 1000ml heparinized saline을 300mmHg의 pressure bag에 넣고 40cc/hr의 속도로 주입한다. 소아에서도 2IU/ml로 희석한 500ml 혹은 1000ml heparinized saline을 300mmHg의 pressure bag에 넣고 40cc/hr의 속도로 주입한다.	검사 혹은 시술 시간동안 (30분 - 3시간)	없음	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
244	2021	rituximab	트룩시마주	기존의 치료에 불응성인 난치성 루푸스 신염 (배제기준; 혈역동학적으로 불안정한 환자)	375 mg/m2 정맥 투여	1주일 간격 1회, 총 4회	료 52주째에 필요성 및 효과 평가를 한다. 재투여는 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 투여해야 하며, 그외의 경우에는 질병 활성이 있을 때까지 재투여를 연기해야 한다.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
245	2021	rituximab	트룩시마주	기존의 치료에 불응성인 난치성 근염 (배제기준; 혈역동학적으로 불안정한 환자)	1g 정맥 투여	2주일 간격 1회, 총 2회	치료 24주째에 필요성 및 효과 평가를 한다. 재투여는 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 투여해야 하며, 그외 경우에는 질병 활성이 있을 때까지 재투여를 연기해야 한다.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
246	2021	rituximab	맙테라주	신장이식 후 이식후 림프증식질환 발병의 증거가 없는 EBV 바이러스 혈증(두 차례 연속, ≥1x103copies/ml)이 면역억제제를 감량하였음에도 불구하고 지속되는 환자	375mg/m2, 정맥주사	1회 투여	EBV 바이러스 역가를 추적하여 호전이 없는 경우, 375mg/m2 1회 추가 투여 가능	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
247	2021	rituximab	맙테라주	임신 계획중인 NMOSD 환자의 재발 방지, 유지요법 치료	예정된 임신 계획일 1-2개월 이전에 리툭시맙 1000mg을 2주간격으로 2회 정맥주사로 투여한다. 단, B cell 수치에 따라 1회만 투여할 수도 있다.계획하지 않은 임신이 되었을 경우에도 환자의 임상 재발 횟수나 최근 발생 여부, 예상되는 B cell depletion 정도를 감안하여 투여 횟수와 간격 조절이 필요하다.	임신 전 상기와 같이 투여하고, 출산 이후 첫째주부터 재투약이 가능하다.	신경학적 악화 혹은 재발에 따라 판단한다.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
248	2021	vancomycin hydrochloride	반코진캡슐250밀리그램	소아 염증성 장질환 특히 소아 Crohn's disease에서 경구 vancomycin 투약이 환자의 clinical remission에 도달하는데 도음을 목적	20~40mg/kg/day, div#4	무	무	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
249	2021	vancomycin hydrochloride	반코진캡슐250밀리그램	Ulcerative colitis-primary sclerosing cholangitis(UC-PSC)를 진단 받은 환자에서 간이식을 받은 후 PSC가 재발하였거나 ulcerative colitis의 증상이 조절되지 않는 환자 혹은 UCPSC를 진단 받고 어떤 치료도 하지 않은 환자	125mg qid	12주~6개월, 최대 36개월	무	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
250	2022	human immunoglobulin G	아이비글로불린 에스엔주10%, 리브감마에스앤주	Antiphospholipid antibody syndrome	total 2g/kg (4-5일 분할 투여)	total 2g/kg (4-5일 분할 투여)	폐출혈 재발시	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
251	2021	sirolimus	라파로벨정2밀리그램	5살 이상 lymphatic malformation, vascular malformations	Topical sirolimus 0.1% 1일 2회 환부 도포	환자의 병변이 임상적으로 호전을 보일 때까지 시행함.	해당사항 없음.	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
252	2021	infliximab	레마로체주100밀리그램	기존의 면역 억제제 (steroid, methotrexate, azathioprine, cyclophosphamide 등) 치료에 불응하는 결절 다발동맥염 환자	Infliximab 3~5mg/kg 정맥주사, 4~6 주 간격	증상 호전 유지되면 지속 유지 투여 필요함.증상 호전 없거나, 치료 반응 부족 또는 약제 부작용 발생시 중단	재발시 다시 투여 고려	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
253	2021	fluorescein sodium	후루오레사이트주사10%	수술 중 요관 손상이 의심되어 방광경 시술을 시행하는 모든 부인과 수술 환자	0.25ml, 정맥주사	방광경 시술 5분 전	무	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
254	2021	tobramycin	삼진토브라마이신주사80밀리그램	기존 치료제에 실패한 낭성섬유증(cystic fibrosis)을 동반하지 않는 Bronchiectasis 진단명으로 Pseudomonas 균주 확인된 환자	nebulizer로 80mg q12hr	2주 또는 중상 호전 시 중단	2주간 투여에도 임상증상이 호전되지 않거나 재발시	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
255	2022	clostridium botulinum toxin type A	나보타주 150단위	20세 이상의, 장기간 와상생활로 인해 발생한 경직으로 무릎 관절의 운동범위 제한이 생긴 환자	Nabota 150IU~300IU, 생리식염수 3cc~6cc MIX, 햄스트링( 대퇴이두근, 반건양근, 반막양근의 3근육과 근육사이 인대)에 1cc~6cc를 분할하여 injection, IM	1회	해당 없음	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
256	2022	triptorelin acetate	데카펩틸주0.1밀리그램	왜소음경 혹은 저성선증이 의심되어 확진 검사를 시행해야 하는 경우	Triptorelin 0.1 mg/m2 (최대 0.1mg)을 subcutaneous로 투약함	왜소음경 혹은 저성선증 진단 시 1회 투약	없음	불승인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분