추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내

추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내
수 신 : 병원장
참 조 :
제 목 : 추적적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3166(2022.7.4.)
2. 「의료기기법 시행규칙」 및 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(고시)」
개정에 따라 의료기관은 '22.6.27.부터 사용한 추적관리대상 의료기기* 사용기록을 매 반기별로
식품의약품안전처로 제출해야 합니다.
* (제출대상) ①실리콘겔 인공유방, ②인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속재질인 것에 한함)
3. 이에, 반기별 사용기록 제출 방법 및 제출처 등을 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

-------------------------------------식품의약품 안전처-------------------------

추적관리대상 의료기기의 의료기관 사용기록 반기별 제출 안내문
의료기관은 ‘22.6.27.부터 사용한 ‘실리콘겔인공유방’ 및 ‘인공엉덩이관절(접촉면
금속)’의 환자 사용기록을 매 반기별로 식품의약품안전처에 제출하도록 제도가
변경되었음을 알려드리니 적극적인 협조를 당부드립니다.
❍ (추적관리대상 의료기기란?) 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생
하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가
있는 의료기기로서, 52개 품목*이 지정되어 있음[붙임1 참조]
* 인체에 1년 이상 삽입 의료기기(48개) 및 생명유지용으로 의료기관 외 장소에서 사용 의료기기(4개)
- (대상여부 확인) ①해당 제품 허가증의 ‘비고’란에 ‘추적관리대상’ 여부 확인,
②의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr →제품정보방 →업체/제품정보), ③의료
기기 정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr →생활속의료기기 →의료기기 DataBase 검색)
* 환자 안전성정보 확인시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/psi)에서도 확인 가능
❍ (기록작성‧보존) 추적관리대상 의료기기(52개 품목) 중 인체이식 의료기기
(48개 품목)를 사용한 의료기관은 환자 사용기록을 작성‧보존
- (항목) 환자정보(성명, 주소, 생년월일 및 성별), 제품정보(품목허가(인증)번호,
표준코드(UDI-DI), 제조번호), 사용연월일, 의료기관 정보(명칭, 소재지)
* ｢추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정｣(식약처 고시) [별지 제4호서식]
❍ (반기별 기록제출) 실리콘겔인공유방 및 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속인
것에 한함)의 사용기록은 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
* 예, ‘22.7.1.∼’22.12.31의 사용기록은 ‘23.1.31.까지 제출
- 다만, ‘22.6.27.~6.30.의 사용기록은 ’22.7.1.~12.31.의 사용기록과 함께 ’23.1.31.까지 제출
※ (참고) 식약처 요구시 10일 이내 제출, 폐업시에는 전체 사용기록 제출
❍ (제출 방법) 작성한 사용기록을 다음의 방법 중 하나로 제출 가능합니다.
- (웹사이트) 환자 안전성정보 확인시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/psi)에 입력
※ 의료기관의 기록제출 편의를 위해 전산시스템의 개선을 진행 중이며, 시스템
개선 완료(‘22년 4분기 예정)시 다시 안내 예정
- (전자우편) 사용기록을 mdudi@korea.kr로 제출
♣ 문의처 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 043-719-5005, 5014

[붙임1] 추적관리대상 의료기기 지정 현황
연번 품목명[등급] 비고                           연번 품목명[등급] 비고
1 이식형심장박동기[4]                             27 콜라겐사용인공혈관[4]
2 이식형심장박동기전극[4]                      28 헤파린사용인공혈관[4]
3 혼합재질인공심장판막[4]                     29 윤상성형용고리[4]
4 생체재질인공심장판막[4]                     30 이식형인슐린주입기[4]
5 비생체재질인공심장판막[4]                 31 유헬스케어이식형인슐린주입기[4]
6 이식형심장충격기[4]                           32 이식형말초신경무통법전기자극장치[4]
7 전동식이식형의약품주입펌프[4]         33 이식형보행신경근전기자극장치[4]
8 실리콘겔인공유방[4] 반기별기록제출 34 이식형요실금신경근전기자극장치[4]
9 이식형심장충격기용전극[4]                35 이식형척주측만증신경근전기자극장치[4]
10 인공측두하악골관절[3]                     36 혼수각성용미주신경전기자극장치[4]
11 특수재질인공측두하악골관절[4]       37 경동맥동신경자극장치[4]
12 인공안면아래턱관절[4]                     38 이식형전기배뇨억제기[4]
13 특수재질인공안면아래턱관절[4]      39 척수이식배뇨장치[4]
14 혈관용스텐트(복부대동맥 및
흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] 40 인공심장박동기리드어댑터[4]
15 관상동맥용스텐트(복부대동맥 및
흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] 41 이식형인공심장박동기수리교체재료[4]
16 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및
흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)[4] 42 특수재질인공엉덩이관절[4]
17 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형)[3] 43 특수재질인공무릎관절[4]
18 발작방지용뇌전기자극장치(이식형)[4] 44 특수재질인공어깨관절[4]
19 진동용뇌전기자극장치(이식형)[4]      45 특수재질인공손목관절[4]
20 이식형통증완화전기자극장치[4]     46 특수재질인공팔꿈치관절[4]
21 이식형통증제거용전기자극장치[4]   47 특수재질인공발목관절[4]
22이식형전기자극장치용전극(17∼21번과
함께 사용되는 전극에 한함)[4] 48인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두
                                                금속 재질인 경우에 한함)[3]반기별기록제출
23 보조심장장치[4]                     49 개인용인공호흡기[3] 의료기관 해당없음
24 횡격신경전기자극장치[4]           50 저출력심장충격기[3]의료기관 해당없음
25 중심순환계인공혈관[4]             51 고출력심장충격기[3] 의료기관해당없음
26 비중심순환계인공혈관[3]          52 호흡감시기(상시착용)[2]의료기관해당없음
////////허가 품목
* 49～52번 의료기기는 의료기관 외에서 사용되는 경우에 한함.(폐업 의료기관 사용기록 보고에서 제외)
* 출처: ｢의료기기법 시행규칙｣제49조, ｢추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정｣(식약처 고시)

 

[별지 제4호서식]

추적관리대상 의료기기 사용 현황

요양기관명

요양기관번호

소재지

연락처

제출 구분

[ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호가목 (폐업시) [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호나목 (반기별 제출) [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호다목 (식약처 요구시 10일이내)

연번

환 자 정 보

제품정보

제조번호 (로트번호 또는 시리얼번호)

비 고

환자 성명

환자 주소

환자 성별

환자 생년월일

사용연월일

품목허가 (인증)번호

표준코드 (UDI-DI)

품목명

모델명

로트번호

시리얼번호

1

홍길동

서울특별시 송파구 송파대로 00, 00동 00호

M

19830101

20220101

수허00-00호

03661854000713

실리콘겔인공유방

im012

L12

s02

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제50조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 사용현황을 위와 같이 보고합니다.

2022년 07월 31일

대표자(담당자) 식 의 약 (서명 또는 인)

작성방법

가. 제출 구분 [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 나. 제품정보의 ‘품목명, 모델명, 제조번호 등’은 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다. 다. 제조번호(로트번호, 시리얼번호)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다. 라. 제품정보 중 ‘표준코드(UDI-DI)’ 기재한 경우, ‘품목명, 모델명‘은 기재하지 않을 수 있습니다.