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2021년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램 한국노바티스 (주) 천식 유지 치료 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 에너제어흡입용캡슐 150/50/80, 150/50/160 마이크로그램 한국노바티스 (주) 천식 유지 치료 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 피펠트로정(도라비린) 한국엠에스디 (유) HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 델스트리고정 한국엠에스디..

의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준등 안내21.6.1 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-2368(2021.5.27.) 2. 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 ‘마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 "의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준”을 마련하였음을 알려와 안내하니 붙임 의 기준을 준수하여 처방·사용하여 주시기 바랍니다. 3. 또한, 동 기준을 바탕으로 식약처에서 운영할 예정인 '사전알리미' 및 '자발적보고' 운영방안을 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, * (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심사례에 대하여 서면 통보 4. 아울러, 최근 10대 오남용으로 언론보도된 '페타닐 패치' 관련하여 허가사..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2021-05-12 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 8건 추가되었습니다 연번 202 203 204 205 접수년도 2020 2021 2021 2020 일반(성분)명 Indigocarmine Clostridium botulinum toxin type A Clostridium botulinum toxin type A Baricitinib 약제명 카르민주0.8% 보톡스주 보톡스주 올루미언트정2밀리그램, 올루미언트 정4밀..

아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 정보 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1637(2021.3.19.) 2. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가위원회(PRAC)에서 발표한 아스트라 제네카 코로나-19 백신에 대한 안전성 정보와 관련하여 안전성 서한을 배포한 바, 다음과 같이 안내 합니다. 가. 주요내용 1) 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해 평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성 을 여전히 상회한다고 발표함 붙임 : 의약품 안전성 서한 1부. 끝. 2021. 3. 19. 아스트라제네카社 코로나19 백신 안전성 정보 □ 개요 ❍ 정보원 : 유럽..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부/ 2021-02-18 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 1건 추가되었습니다. 연번 201 접수년도 2021 일반명(성분명) Camostat mesilate 약제명(제품명) 호이스타정 대상환자기준 COVID-19 증상 발현된 30세 이상 환자 (경증) 용법용량 1일 3회 1회 200mg 씩 하루 600mg 투여기간 14일 기타(재투여기준 등) 없음 처리결과 불승인 불승인사유 제출한 자료의 의학적 근거 불충분

식품의약품안전처 공고 제2021 – 001호 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다. 2021년 1월 4일 식품의약품안전처장 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 희귀의약품(3종, 연번 274, 285, 286)을 다음과 같이 지정합니다. * 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 전체 목록은 각각 [붙임1] 및 [붙임2] 참고 - 다 음 - 1. 희귀의약품 연번 성분(일반명) 대상질환 274 자누브루티닙 (경구제) 1. 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 2. 이전 치료 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 치료 285 리소캅타젠 마라류셀 (주사제) 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성의 ..

희귀의약품 지정에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2018- 41호(2018. 6. 1, 개정) 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따라 희귀의약품의 지정기준과 지정절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(지정기준) ① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 3. ② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시..

의약품 부작용 피해구제 제도 전용 상담전화 추가 신설 안내 21.1.25 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-400(2021.1.20.) 2. 식품의약품안전처는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 부작용이 발생하는 경우, 보상받을 수 있도록 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다. 3. 이와 관련, 국민들이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 종전 전화번호(1644-6223) 외에 피해구제 제도 전용 상담번호(14-3330)을 추가로 신설하였음을 안내합니다. * 종전 전화번호(1644-6223)으로도 상담 가능 (14-3330) 피해구제 상담 (1644-6223) 의약품 부작용 신고, 피해구제 상담

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-01-18 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건 추가되었습니다. 연번 192 193 194 195 196 접수년도 2020 2020 2020 2020 2020 일반명 (성분명) Indocyanine green Indocyanine green Bevacizumab Indocyanine green Ursodeoxycholic acid 약제명 (제품명) 동인당인도시 아닌그린주 동인당인도시 아닌그린주 아바스틴주..

의료기기 안전성 정보 안내 및 환자알림 등 협조 요청(실리콘겔인공유방)20.11.30 1. 관련 근거: 가. 「의료기기법」 제31조(부작용관리) 제5항 및 같은법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등), 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 등 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6449(2020.11.27.) 2. 식약처에서 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허 15-1620호, 벨라젤)을 허가사항과 다른 원재료를 사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였습니다. 3. 이와 관련하여, 각 의료기관에서 해당 제품을 이식한 환자가 있을 경우 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등의 방법으로 안전성 정보(붙임 1)을 안내하여 주시고, 그 결과를 환자통보 확인서 양식(붙임..