야국ff

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부/ 2021-02-18 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 1건 추가되었습니다. 연번 201 접수년도 2021 일반명(성분명) Camostat mesilate 약제명(제품명) 호이스타정 대상환자기준 COVID-19 증상 발현된 30세 이상 환자 (경증) 용법용량 1일 3회 1회 200mg 씩 하루 600mg 투여기간 14일 기타(재투여기준 등) 없음 처리결과 불승인 불승인사유 제출한 자료의 의학적 근거 불충분

식품의약품안전처 공고 제2021 – 001호 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다. 2021년 1월 4일 식품의약품안전처장 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 희귀의약품(3종, 연번 274, 285, 286)을 다음과 같이 지정합니다. * 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 전체 목록은 각각 [붙임1] 및 [붙임2] 참고 - 다 음 - 1. 희귀의약품 연번 성분(일반명) 대상질환 274 자누브루티닙 (경구제) 1. 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 2. 이전 치료 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 치료 285 리소캅타젠 마라류셀 (주사제) 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성의 ..

희귀의약품 지정에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2018- 41호(2018. 6. 1, 개정) 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따라 희귀의약품의 지정기준과 지정절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(지정기준) ① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 3. ② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시..

의약품 부작용 피해구제 제도 전용 상담전화 추가 신설 안내 21.1.25 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-400(2021.1.20.) 2. 식품의약품안전처는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 부작용이 발생하는 경우, 보상받을 수 있도록 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다. 3. 이와 관련, 국민들이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 종전 전화번호(1644-6223) 외에 피해구제 제도 전용 상담번호(14-3330)을 추가로 신설하였음을 안내합니다. * 종전 전화번호(1644-6223)으로도 상담 가능 (14-3330) 피해구제 상담 (1644-6223) 의약품 부작용 신고, 피해구제 상담

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-01-18 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건 추가되었습니다. 연번 192 193 194 195 196 접수년도 2020 2020 2020 2020 2020 일반명 (성분명) Indocyanine green Indocyanine green Bevacizumab Indocyanine green Ursodeoxycholic acid 약제명 (제품명) 동인당인도시 아닌그린주 동인당인도시 아닌그린주 아바스틴주..

의료기기 안전성 정보 안내 및 환자알림 등 협조 요청(실리콘겔인공유방)20.11.30 1. 관련 근거: 가. 「의료기기법」 제31조(부작용관리) 제5항 및 같은법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등), 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 등 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6449(2020.11.27.) 2. 식약처에서 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허 15-1620호, 벨라젤)을 허가사항과 다른 원재료를 사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였습니다. 3. 이와 관련하여, 각 의료기관에서 해당 제품을 이식한 환자가 있을 경우 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등의 방법으로 안전성 정보(붙임 1)을 안내하여 주시고, 그 결과를 환자통보 확인서 양식(붙임..

의료기기 안전성 정보 안내(의약품흡수유도피부자극기) 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6195(2020.11.13.) 2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '미세침의료기기의 사용시 감염 등 위해성 및 사용자 권고사항'을 공지한 바, 이와 관련하여 식품의약품안전처의 '의약품흡수유도피부자극기'에 대한 안전성 정보를 안내드립니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 붙임 1. 해외 안전성 정보관련 권고사항 2020. 11. 12 식품의약품안전처 의료기기안전성 서한 의료기기‘의약품..

수술/시술 전 후 항혈전제 투약 관리 오류 항혈전제* 적응증 환자에게 필요이상의 기간 동안 항혈전제를 중단할 경우 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 주의 필요 * 항혈전제(antithrombotic agents)는 항혈소판제(antiplatelet agents)와 항응고제(anticoagulant agents)를 통칭하는 용어임 ■ 환자안전사고 주요사례 ㆍ 인공관절치환술 예약을 위해 외래 내원한 60대 남자 환자로, 의사 지시에 따라 입원 전일까지 ‘아스피린’ 복용을 중단한 후 입원함 ㆍ 입원 당일 시행한 수술 전 위험 평가를 통해 심전도 이상 및 입원 당일까지 ‘클로피도그렐’을 지속적으로 복용하고 있었음을 의료진이 인지하여 예정된 수술 취소됨 * 수술 전 위험 평가 이후 시행한 내과 협진 결과..

독감치료제 사용 관련 협조 요청 1. 관련근거 : 보건복지부 약무정책과-4135(202011.2) 2. 식품의약품안전처에서는 독감치료제*를 투여 받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어, 추락과 같은 이상행동 발현 사례 보고 등으로 안전성 서한 및 보도자료 등을 통해 의약품 안전사용을 안내하고 있습니다. * 먹는약(오셀타미비르 성분), 흡입제(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) ** 안전성 서한(2020.1.15): 독감치료제(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제) 처방·투여 시 주의사항 *** 식약처 보도자료(2020.10.30): 독감치료제, 안전하게 사용하세요 3. 따라서, 안전한 의약품 복용을 위하여 독감치료제 처방·조제시 ..

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 공포 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-13826(2020.10.14.) 2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(총리령 제1650호)이 아래와 같이 개정·공포 (2020.10.14.시행·공포)되어 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. □ 주요 내용 ○ 임상시험계획의 승인 대상을 변경보고 대상으로 전환(제24조) - 시험군 또는 대조군의 추가 - 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경 - 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경 - 임상시험용의약품에 대한 안전성·유효성 평가방법의 변경 붙임.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령 1부. 총리령 제 1650 호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 의약품 등의 안전에 관한 규..