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의료기기 안전성 정보 안내(의약품흡수유도피부자극기) 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6195(2020.11.13.) 2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '미세침의료기기의 사용시 감염 등 위해성 및 사용자 권고사항'을 공지한 바, 이와 관련하여 식품의약품안전처의 '의약품흡수유도피부자극기'에 대한 안전성 정보를 안내드립니다. 3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 붙임 1. 해외 안전성 정보관련 권고사항 2020. 11. 12 식품의약품안전처 의료기기안전성 서한 의료기기‘의약품..

수술/시술 전 후 항혈전제 투약 관리 오류 항혈전제* 적응증 환자에게 필요이상의 기간 동안 항혈전제를 중단할 경우 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 주의 필요 * 항혈전제(antithrombotic agents)는 항혈소판제(antiplatelet agents)와 항응고제(anticoagulant agents)를 통칭하는 용어임 ■ 환자안전사고 주요사례 ㆍ 인공관절치환술 예약을 위해 외래 내원한 60대 남자 환자로, 의사 지시에 따라 입원 전일까지 ‘아스피린’ 복용을 중단한 후 입원함 ㆍ 입원 당일 시행한 수술 전 위험 평가를 통해 심전도 이상 및 입원 당일까지 ‘클로피도그렐’을 지속적으로 복용하고 있었음을 의료진이 인지하여 예정된 수술 취소됨 * 수술 전 위험 평가 이후 시행한 내과 협진 결과..

독감치료제 사용 관련 협조 요청 1. 관련근거 : 보건복지부 약무정책과-4135(202011.2) 2. 식품의약품안전처에서는 독감치료제*를 투여 받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어, 추락과 같은 이상행동 발현 사례 보고 등으로 안전성 서한 및 보도자료 등을 통해 의약품 안전사용을 안내하고 있습니다. * 먹는약(오셀타미비르 성분), 흡입제(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) ** 안전성 서한(2020.1.15): 독감치료제(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제) 처방·투여 시 주의사항 *** 식약처 보도자료(2020.10.30): 독감치료제, 안전하게 사용하세요 3. 따라서, 안전한 의약품 복용을 위하여 독감치료제 처방·조제시 ..

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 공포 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-13826(2020.10.14.) 2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(총리령 제1650호)이 아래와 같이 개정·공포 (2020.10.14.시행·공포)되어 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. □ 주요 내용 ○ 임상시험계획의 승인 대상을 변경보고 대상으로 전환(제24조) - 시험군 또는 대조군의 추가 - 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경 - 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경 - 임상시험용의약품에 대한 안전성·유효성 평가방법의 변경 붙임.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령 1부. 총리령 제 1650 호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 의약품 등의 안전에 관한 규..

의료기기 안전성 정보 안내(골접합용나사) 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5664(2020.10.15.) 2. 식품의약품안전처에 보고된 '골접합용나사[업체명: 콘메드코리아(유), 허가번호: 수허12-635호]를 사용한 상부 관절와순 전후방 병변 봉합술 후 수술기구 파편(Shaft tip 부분 2mm)이 체내에 잔존 '한 사례를 분석·평가한 결과, 아래의 안전성 정보를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 아 래 - □ 제품정보: 골접합용나사[허가번호: 수허12-635호] □ 업체정보: 콘메드코리아(유) ○ 본 제품을 사용한 수술 후 샤프트의 팁(tip) 부분이 부러져 체내에 남은 사례가 보고되었습니다. 따라서 사용 중 제품의 손상이나 파손을 방지하기 위해 제품에 과도한 힘을 가하..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부 / 2020-10-21 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건이 추가 되었습니다. 연번 184 185 186 187 접수년도 2019 2019 2020 2019 일반명 (성분명) Lenograstim Human immuno globulin G Clostridium botulinum toxin type A Soybean oil (20%) 약제명 (제품명) 뉴트로진주 50마이크로그램, 250마이크로그램 아이비 글로불..

의료기기 안전성 정보 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5366(2020.9.25.) 2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '특정 고위험군에 대한 치과용 아말감 사용' 관련 권고사항*을 공지하여, '치과용아말감캡슐*'에 대한 안전성 정보를 과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 2020년 1월 1일부터 치과용아말감은 캡슐형(치과용아말감캡슐)만 사용 가능 ** 정보출처: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/recommendati ons-about-use-dental-amalgam-certain-high-risk-populations-fda-safety-communication 3. 의료기기 부작용 등 이상사..

2020년 제3차 환자안전 주의경보 안내(조영제 자동주입기 사용상 부주의) 1. 관련 근거: 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터-1774(2020.9.18.) 2. 의료기관평가인증원은「환자안전법」제8조의2 및 같은 법 시행령 제5조의2에 따라 중앙환자안전센터로 지정받아 보고된 환자안전사고 정보의 수집 및 분석을 통해 환자안전 정보 환류 업무를 수행하고 있습니다. 3. 이와 관련하여 중대한 환자안전사고 예방을 위한 환자안전 주의경보가 발령되어 아래과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 목적: 환자안전사고 정보 및 재발방지대책 등 관련 정보 공유 나. 주요내용: 조영제 자동주입기(Automatic contrast media injector) 사용상의 부주의로 치명적 위험 초래(붙임 참조) 다. 게..

식품의약품안전처에서 졸피뎀과 프로포폴 사전사용 기준을 마련. 그 기준을 토대로 사전 알리미 및 자발적 보고 운영 방안 안내. [참고자료] ‘사전알리미’및‘자발적 보고’운영 방안 ○ (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심 사례에 대하여 서면 통보 ○ (자발적보고) 의사가 불가피하게 과다 사용할 경우 이를 사전보고 ※ 근거법령 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 (생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치 를 할 수 있다. 3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우 4. 마약 또는 향정신성의약품에 ..

'파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트' 안전성 정보 서한 안내 식품의약품 안전처 의료기기평가과 및 한국의료기기산업협회 요청에 따라 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트'의 대상 제품에 대한 국내 수입사 안전성 정보 서한을 안내드립니다. [붙임] 대상 제품의 국내 수입사 서한 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트에 관한 알림 Communication on Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents 대퇴슬와부 동맥 질환 치료에 사용되는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트 제품의 사용설명서 (IFU)에 경고가 추가됨 대상 제품 국내 수입사 Lutonix ® 014, 035 Drug ..