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의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 안전사용 기준 마련 안내 ○ 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제'의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 「의료용 마약류 최면진정제 및 마취제 안전사용 기준」 을 과 같이 마련하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 안전사용 기준 · 일반 원칙, 처방·사용 대상, 처방·사용 용량 및 기간, 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안 - 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 허가정보 · 국내 허가된 의료용 마약류 최면진정제·마취제 성분 · 의료용 마약류 최면진정제·마취제 종류별 허가정보 붙임 1. 의료용 최면진정제 안전사용(졸피뎀 제외) 기준 ..

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함 2. 주요내용 가. 병용금기 대상 성분에 “발베나진”-“듀테트라베나진” 등 29개 성분 조합(연번 1173부터 1201까지)을 추가함(별표 1) 나. 병용금기 대상 성분 중 “니르마트렐비르+리토나비르”-“페티딘 함유제제” 등 2개 성분조합(연번 1134, 1139)를 삭제하고, “릴피비린”-“오메프라졸” 등 10개 성분조합(연번 681부터 688까지, 연번 956, 연번 958)의 “릴피비린”을 “릴피비린(경구제)”로 변경함(별표 1) 다. 특정연령대 금기 대상 성분 중 “아트로핀” 등 6개 성분(연번 9, 38, 91, 96, 1..

2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실 신약등재부2023-07-06 2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제7차 약제급여 평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 바비스모주 (파리시맙) (주)한국 로슈 1. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 2. 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성 이 있음 지셀레카정 100,200 밀리그램 (필고티닙 말레산염) 한국 에자이(주) 1. 류마티스 관절염 2. 궤양성대장염 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성 이 있음 싱케어주 (레슬리주맙) (주)한독..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2023-06-26 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 23건 추가되었습니다. 연번/접수년도/일반병/약제명(제품명)/대상환자기준/용볍용량/투여기간/ 기타(재투여기준 등)/처리결과/불승인사유 277 2022 argatroban 노바스탄하이주10mg/2ml(아가트로반수 화물)_(10mg/2mL) ECMO 시행으로 항응고 효과가 필요한 환자 중 1. ECMO 시술과 별개의 출혈이 있는 환자 (Ex.객혈, 위장관계 출혈, 혈흉..

▶ 허가초과 약제 비급여 사용 승인 제도 >>개요 ●약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용신청 건에 대하여 근거중심의학에 기초하여 검토 후 해당 요양기관에 사용을 승인하는 제도 >>관련근거 ●「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조제1항 [별표2]제8호 (비급여대상) ●「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 (보건복지부 고시) >>적용대상 ● 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 신청한 약제 - 대체가능한 약제가 없는 경우 - 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 - 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 ..

의약품 적정사용을 위한 주의정보 공고 안내/23.6.7 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 제2023-269호(2023.5.31.) 2. 식품의약품안전처는 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여 기간주의 성분 등을 추가하여 붙임과 같이 공고함을 알린 바, 다음과 같이 안내합니다. 가. 공고 내용 확인 방법 1) 식약처 대표누리집 > 알림 > 공지/공고 > 공고 =================================== 식품의약품안전처공고 제2023-269호 의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 ｢약사법｣ 제23조의2제1항제2호, 제26조제2항제3호 및 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제8조에 따라 의약품 적정사용을 위해 아래의 용량주의 성분(3개),..

2023년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 약제관리실 신약등재부/2023-05-04 담당 부서 약제관리실 책임자 부 장 김국희 (033-739-1360) 신약등재부 담당자 팀 장 배윤경 (033-739-1373) 팀 장 이숙현 (033-739-1374) 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 브레즈트리 에어로스피어 흡입제160/7.2/5.0 마이크로그램 (부데소니드/글리코 피로니움브롬화물 /포르모테롤푸마르산 염수화물) 한국 아스트라 제네카(주) 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소) 평가금액 이하 수용시 급여 ..

의료기기 안전성 정보 안내 [치과용 근관충전 제품] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1863(2023.4.11.) 2. 최근 식품의약품안전처에 입수된 치과용 근관충전 제품에 관한 안전성 정보와 관련하여 안전사용 강화를 위해 아래 사항을 준수할 것을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 치과용 근관충전 제품을 사용할 때는 충전재가 근관 밖으로 누출되지 않도록 주의하시기 바람 - 제품이 과도하게 충전되어 치근단공을 넘어 근관 밖으로 과도하게 누출된 경우 누출량 및 주위 해부학적 구조물에 따라 극심한 통증, 치유 지연, 감각 이상 등이 발생할 가능성이 있음

2023년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 자료문의 약제관리실 신약등재부 부 장 김 국 희 033-739-1360 팀 장 배 윤 경 033-739-1373 팀 장 이 숙 현 033-739-1374 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 시빈코정 50,100,200 밀리그램 (아브로시티닙) 한국화이자제약(주) 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 엔블로정0.3밀리그램 (이나보글리플로진) 등 3품목 (주)대웅제약, 한올바이오파마(주), 대웅바이오(주) 제2형 당뇨병 환자의 혈당..

▶허가초과 약제 비급여 사용 승인 제도 >>개요 *약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용신청 건에 대하여 근거중심의학에 기초하여 검토 후 해당 요양기관에 사용을 승인하는 제도 >>관련근거 *「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조제1항 [별표2]제8호(비급여대상) *「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부 고시) >>적용대상 *임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 신청한 약제 - 대체가능한 약제가 없는 경우 - 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 - 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 *관련 ..