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의료기기 안전성 정보 안내[개인용인공호흡기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4055(2024.7.30.) 2. 최근 식품의약품안전처에 보고된 '개인용인공호흡기'의 안전성 정보와 관련하여 안전사용 강화를 위해 아래 사항을 준수할 것을 권고하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.    개인용인공호흡기 사용 시 환자의 안전을 위하여 다음의 사항을주의하시기 바랍니다.  ○ 개인용인공호흡기의 느슨한 알람 설정으로 환자 상태의 변화가  있어도 알람이 발생하지 않은 사례가 있어 적정한 범위의 알람 설정을 위한 압력, 호흡량, 호흡수 등은 담당 의사가 환자의 상태를 확인한 후 직접 설정하시기 바랍니다.  ○ 가정에서 개인용인공호흡기 사용 시 산소포화도 모니터를 함께  사용할 것을 환자 및 보호..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2024-07-30 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다.===허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역======연번접수년도성분명제품명대상환자기준용법용량투여기간기타처리결과불승인사유3562023infliximab램시마주100mg조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 steroid를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자3 - 5 mg/kg/dose IV (over 2h..

제품명 존슨앤드존슨스폰고스탄(젤라틴)(스탠다드, 아날)성상1. 흰색 또는 거의 흰색의 스폰지 - 스탠다드 : 7 x 5 x 1 cm2. 흰색 또는 거의 흰색의 원기둥형 스폰지- 아날 : 8 x Ø 3 cm업체명 한국존슨앤드존슨메디칼(주)위탁제조업체전문/일반  전문의약품허가일  2008-05-16품목기준코드  200805543취소/취하구분  취하취소/취하일자   2024-01-26표준코드8806508002506, 8806508002513, 8806508002520, 8806508002605,8806508002612, 8806508002629, 8806508002704, 8806508002711,8806508002728, 8806508002803, 8806508002810, 8806508002827,8806..

2024년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 공개□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과캄지오스캡슐2.5,5,10,15밀리그램(마바캄텐)(유)한국비엠에스제약증상성 폐색성비대성 심근병증급여의 적정성이있음업리즈나주(이네빌리주맙)미쓰비시다나베파마코리아(주)시신경척수염범주질환평가금액이하수용 시급여의적정성이있음엠파벨리주(페그세타코플란)(주)한독발작성 야간 혈색소뇨증급여의 적정성이 있음 ○ 2024년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과성분명효능․효과심의 결과티옥트산당뇨병성 다발성 신경염의 완화급여적정성 있음당뇨병 다발신경병증의 완화급여적정성있음프란루카스트수화물기관지..

추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3428(2024.7.2.) 2. 추적관리대상 의료기기 부작용 발생시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, 의료기관은 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)' 2개 품목에 대한 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처에 제출해야 합니다. 3. 이에, 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 관련 사항을 안내드리오니, 사용기록을 2024.7.31.(수)까지 식약처에 제출하시기 바랍니다.  가. (제출대상) '24.1.1.부터 '24.6.30.까지 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)'을 환자에게 사용(이식)한 기록  나. (제출기한) ..

1. 관련 근거: 한국의약품안전관리원 마약류정보분석팀-515(2024.5.22.)2. 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을 위해 2020년부터 「의료용 마약류 안전사용 기준」 마련* 및 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 제정·시행('22.4.)하고 있습니다.  * 식품의약품안전처 누리집(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실> 안내서/지침3. 이와 관련하여, 한국의약품안전관리원에서는 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 의약품 처방 정보를 분석*하여 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사에게 정보제공을 발송('24.5.29.)하였고, 정보제공을 수신한 의사의 의료용 마약류(6종) 처방·투약내역을 2024년 6월부터 3..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2024-05-30 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가되었습니다. 연번접수년도성분명제품명대상환자기준용법용량투여기간재투여기준처리결과불승인사유3472023infliximab램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)_(0.1g/1병)조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 steroid를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자3 - 5 mg/kg/dose IV (over 2..

Voretigene neparvovec(품명: 럭스터나주) 성과평가 운영계획 안내/약제성과평가부/2024-04-17 「Voretigene neparvovec(품명: 럭스터나주) 성과평가 운영계획」 을 다음과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ㅇ 평가대상: 럭스터나주를 투여한 환자 ㅇ 평가기간: 최초투여 후 4년간 (투여 후 1~3개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출) ㅇ 세부내용: 첨부파일 참조 ※ 문의: 약제성과평가실 약제성과평가부(☎ 033-739-2756, 2757, 2755) -------- ■효능/효과 이중대립유전자성 RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피로 시력을 손실하였으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료 ■ 용..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2024-02-27 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방 으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다. 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품명) 대상환자기준 용법용량 투여기간 기타(재투여기준 등) 처리 결과 불승인 사유 332 2021 Obinutuzumab 가싸이바주(오비누투주맙,유전자재조합)_(1g/40mL) FSGS 환자에서 KT 받은후에 recur 한 환자중에서 rituximab 을 포함한 표준 치료에 반응이 없는(persist..

의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-640(2024.2.1.) 2. 최근 식품의약품안전처에서는 의료기기 수입업체 (주)이그잭텍 코리아가 수입·판매한 '인공어깨관절(Exactech社, 미국)' 중 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 제품('04.~'21.8월 사이 제조된 제폼) 이 에틸렌비닐알콜층이 없는 진공나일론백에 포장되었음을 확인 하였습니다. ＊ 그간 해당 제품의 포장 결함 관련하여 국내·외 부작용이 보고 된 바는 없으나, 에틸렌비닐알콜층이 없는 포장재로 포장된 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 인공어깨관절(라이너 등)은 내마모성이 저하될 수 있음 3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 인공어깨관절 안전성 정보 및 권고사항을 아래와 같이 알려와 안내하니 ..