의료기기 안전성 정보 안내 [이식형심장박동기]

의료기기 안전성 정보 안내 [이식형심장박동기]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3707(2022.8.1.)

2. 식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외안전성 정보*에 따르면, Abbott社의 이식형심장

박동기(제조원: St.Jude Medical)의 제조공정의 문제로 해당 제품의 회수 및 안전성 정보를 공지

한 바 있습니다.
* 정보출처: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/01/2022/16448-22_kundeninfo_en.pdf;jsessionid=7BD20BEE5BE31204D6C364A99DAC8365.intranet261?__blob=publicationFile (독일) 등 7개국 <붙임 참조>

3. 이와 관련하여 식약처에서 해당 제품에 대한 안전성 정보를 아래와 같이 알려와 안내하니

해당 제품을 이식한 환자관리에 참고하시기 바랍니다.

□ 제품 허가 현황
○ 업체명: 애보트메디칼코리아(유)
○ 품목명(허가번호): 이식형 심장박동기(수허17-376호)
○ 제품명(모델명): ASSURITY™, ENDURITY™ pacemaker(PM2272)
* 회수대상 개별제품 정보는 애보트메디칼코리아(유)에서 별도 안내 예정

□ 의료인 대상 권고사항
○ 의료기기(이식형심장박동기)의 예방적 교체는 권장되지 않습니다.
○ 이식형심장박동기 기능의 중단이 발생한 경우, 고 위험군 환자에대해서는 다음의 내용을 고려하여,

기기 교체를 포함한 개별적 치료를 실시하시기 바랍니다.
- 환자의 내재적 심박동(intrinsic/underlying rhythm)의 적절성
- 개별 환자의 특성 및 상황
- 위험에 기반한 환자의 적절한 모니터링 가능성

○ 의료기기(이식형심장박동기)가 ERI(권장교체시기)*에 도달하거나, 임상적영향**이 발생하면,

신속하게 기기를 교체하는 것을 권장합니다.
* 배터리전압이 최저용량으로 떨어지는 시점으로 EOL(수명종료시점)까지 일정 기간 심장박동기는

작동유지
** 배터리 수명감소, 페이싱 손실, 백업모드로 전환 등

○ 이와 관련하여, 국내 수입업체 애보트메디칼코리아(유)는 대상 제품*에 대한 회수를 진행하고

있으며, 회수 대상 제품을 납품받은 의료기관은 수입업체의 회수 등 조치에 협조하여 주시기

바랍니다.
※ 원문 정보 및 애보트메디칼코리아(유)에서 배포하는 안내문을 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지

(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)

으로 알려주시기 바랍니다.