의약품 정보 서한 ‘옥시라세탐’제제 사용 중지 권고 2023.1.16 식품의약품안전처 □ 정보사항 ❍ ‘옥시라세탐’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능·효과: 혈관성 인지 장애 증상 개선 □ 주요내용 ❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과 (혈관성 인지 장애 증상 개선)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 ❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품안전처에 임상시험 결과보고서를 제출 하였으며, - 식품의약품안전처는 제출된 ..
