뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 :아세틸-엘-카르니틴염산염’제제 사용 중지

식품의약품안전처 의약품 정보서한  2022. 8. 5.
뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적에 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’제제 사용 중지 권고

■ 정보사항

❍ ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증
하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임
* 효능·효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환
■ 주요내용
❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학
수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음
- 동 규정에 따라 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 (뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성

   질환)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음
❍ 임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며,
- 식약처는 제출된 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을

  통해 종합·평가한 결과,
- 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나,효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한것으로 평가하였음
❍ 이에 식약처는 우선 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’제제를 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성질환’의 치료에

사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편,
- 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임
* 「재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행
❍ 의약 전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림
■ 조치대상
❍ “아세틸-엘-카르니틴염산염” 함유 35개사, 39품목

■ 전문가를 위한 정보
❍ ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하실 것을 권고함
❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
■ 환자를 위한 정보
❍ 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 대체 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것
❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것

 

문 의 처
의약품안전나라 누리집 : http://nedrug.mfds.go.kr고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성 서한(속보)
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과 (전화) 043-719-2705 (팩스) 043-719-2700
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

 

조치대상 품목 (35개 업체, 39개 품목)

연번// 업체명// 품목명// 제조/수입 //전문/일반
1 (주)경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
2 (주)넥스팜코리아 카르틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
3 (주)동구바이오제약 엘카르틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
4 (주)바이넥스 카셀틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
5 (주)유유제약 세가틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
6 (주)테라젠이텍스 엘카르텐정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
7 (주)하원제약 스포라틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
8 (주)한국파비스제약 뉴로팜정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
9 (주)화이트생명과학 아로세틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
10 (주)휴온스 뉴엘틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
11 건일제약(주) 엘카틴정(아세틸엘카르니틴염산염) 제조 전문
12 건일제약(주) 엘카틴산(아세틸엘카르니틴염산염) 제조 전문
13 경동제약(주) 뉴로세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
14 구주제약(주) 네오카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
15 대웅바이오(주) 니젠틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
16 동아에스티(주) 동아니세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
17 동아에스티(주) 니세틸산(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
18 명문제약(주) 뉴카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
19 미래제약(주) 아세카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문

20 삼익제약(주) 엘카린정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
21 신풍제약(주) 카르나정(염산아세틸엘카르니틴) 제조 전문
22 알리코제약(주) 뉴로틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
23 알보젠코리아(주) 뉴렌정(아세틸-엘-카르니틴염산염) 제조 전문
24 에스케이케미칼(주) 뉴로카틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
25 영일제약(주) 아스틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
26 위더스제약(주) 엘카론정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
27 유니메드제약(주) 유니세틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
28 이연제약(주) 엘카니산(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
29 이연제약(주) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
30 일동제약(주) 뉴로칸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
31 일양약품(주) 뉴트릭스정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
32 주식회사제뉴원사이언스 케이세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
33 진양제약(주) 나레틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
34 하나제약(주) 엘카트정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
35 한국유나이티드제약(주) 레보세틸정(아세틸-엘-카르니틴염산염) 제조 전문
36 한국유니온제약(주) 카세틸정(아세틸엘카르니틴염산염) 제조 전문
37 한국휴텍스제약(주) 세니틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
38 한미약품(주) 카니틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문
39 한미약품(주) 카니틸산(아세틸-L-카르니틴염산염) 제조 전문