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(안내) 의료기기 안전성 정보 정정 안내[인공신장기용 혈액여과기] 2019.9.11 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-401호(2019.8.27.) 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6201(2019.9.9.) 2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전처에서는 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 ‘..

(KOPS 환자안전주의경보) 고위험의약품 급속주입으로 인한 사건발생 고위험 의약품이 혼합된 수액의 급속주입으로 인해 환자에게 치면적 위험 초래 염화칼륨(KCL)이 혼합된 수액이 정맥내로 주입된 경우 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 주의필요 ◆ 환자안전사고 주요내용 - ..

의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.) 나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-156호(2019.3.21.) 다. 대한병원협회 기획정책국 제2019-287호(2019.6.10.) 라. 식품의약품안전처 의료기기안전평..

의료기기 안전성 정보 안내[의료용침대] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5518(2019.8.7.) 2. 영국 MHRA에서 ‘의료용침대' 난간에 환자가 끼이는 사고가 지속적으로 보고됨에 따라 이를 방지하기 위하여 사고 예방 가이드라인 초안을 발표('19.7.16.)하였습니다. 3. 관련 정보..

자궁내피임기구 안전사용을 위한 안내 식품의약품안전처에서 여성 다소비 의료기기인 자궁내피임기구의 안전사용을 위해 시술 후 주의사항과 발생 가능한 부작용 등을 카드뉴스로 제작·배포하여 붙임과 같이 안내합니다. ※ 동 카드뉴스는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → ..

의료기기 안전성 정보 안내 및 회수 협조 요청[인공유방, 유방확장기] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5295(2019.7.25.) 2. 미국 FDA 권고로 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예방차원에서 Allergan社의 바이오셀 인공유방과 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서..

의료기기 안전성 정보 안내[전극카테터] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5284(2019.7.25.) 2. 식품의약품안전처에서는 심방세동 환자의 고주파전극도자절제술에 사용되는 '전극카테터' 사용시 심장 천공이 발생한 이상사례가 보고됨에 따라 고전력 사용 및 시술상의 문..

의료기기 안전성 정보 안내 [지방흡인기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5286(2019.7.25.) 2. 식품의약품안전처에서는 지방흡인기를 사용한 부유방 수술 및 주변부 지방흡인수술 후, 양측성 기흉 및 피하기종이 발생한 이상사례가 보고됨에 따라 시술과정에서 사용시 주..

'Memantine HCl 약제 등' 치매치료제 허가사항 전산점검기준 반영 안내 약제기준부/2019-07-26 1. 우리원은「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 제3호가목(2)에 의거 안전한 의약품 사용 및 오남용 예방을 위하여 식약처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등) 및 약제 급여기..

'Donepezil 경구제' 허가사항 변경 안내 약제기준부/2019-07-26 ○ 식품의약품안전처에서 통보한 Donepezil 경구제 허가사항 변경사항(의약품안전평가과-4091, 임상 재평가 결과에 따라 2019.7.21.일자로 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 적응증 삭제)을 약제 급여기준에 반영하고(보건복지부 ..