의료기기 안전성 정보 안내[전극카테터]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5284(2019.7.25.)
2. 식품의약품안전처에서는 심방세동 환자의 고주파전극도자절제술에 사용되는 '전극카테터' 사용시 심장
천공이 발생한 이상사례가 보고됨에 따라 고전력 사용 및 시술상의 문제로 발생했을 가능성이 높은 것으
로 판단되어 '의료인 권고사항'을 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<의료인 권고사항>
○ 고전력 단시간 (high energy and short duration) 기법을 사용한 심방세동 전극도자술 시, 예상하기
어려운 steam pop 발생으로 심방 천공이 발생하여 응급수술이 필요한 사례가 발생하였음.
이 기법을 사용하여 심방세동 전극도자술을 할 때에는 이에 대한 깊은 주의가 필요하고 숙련된 시술자
가 시행하는 것을 권고함
○ 의료기기 이상사례 발생 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바람
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 끝.
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