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의약품 안전성 서한 안내 (디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제) 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2699(2019.4.23.) 2. 식품의약품안전처는 프랑스 ANSM의 "디옥타헤드랄스멕타이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다. □ ..

필터주사기 여과성능 기준규격 마련에 따른 적합제품 안내(추가 1차) □ 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 의료기기정책과-2355(2019.3.15.) 나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-159호(2019.3.21.) 다. 식품의약품안전처 의료기기정책과-2995(2019.4.5.) □ 식품의약품안전처에서는 필터주사기 관련 제..

허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제) 약제기준부2019-03-28 허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제) ♣ 동 사항은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청하여 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한하여 적용됩니다. 질문1. 허가초..

의약품 품목 허가사항 변경지시 안내(옥시라세탐 함유 제제) 1. 식품의약품안전처는 옥시라세탐 함유제제의 허가사항을 변경하였음을 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다. 허가사항 변경 반영 일자 : 2019.4.19. [붙임] 허가사항 변경지시 대상품목 및 변경지시 내용 〇 (대상품목) 순번 제품..

의료기기 안전성 정보 안내[체내용스태플]2019.3.21 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1837(2019.3.12.) 2. 미국 FDA에서 '체내용스태플'과 관련된 부작용 보고가 증가함에 따라 부작용 발생 위험을 낮추기 위하여 의료인 대상 권고사항을 발표('19.3.8.)하였습니다. 3. 관련 정보를..

의료기기 안전성 추가 정보 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]2019.3.21 1. 관련근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.) 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2029(2019.3.19.) 2. 미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확..

1. 관련 근거: 한국의약품안전관리원 마약류보고지원팀-000155(2019.3.7.) 2. 한국의약품안전관리원에서 마련한 '마약류 취급보고 제도 변경사항(마약류취급의료업자 및 소매업자편)' 를 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임. 마약류 취급보고 제도 변경사항(마약류취급의료업자 및 소..

의료기기 안전성 정보 안내[로봇수술기] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1578(2019.3.6.) 2. 미국 FDA에서 로봇수술기가 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료·예방에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았음과 의료인이 로봇수술기 치료의 유익성과 위해성 및 대체 가능한 ..

의료기기 안전성 정보 안내[유방촬영술] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1402(2019.2.27.) 2. 미국 FDA에서 체열촬영술(Thermography)의 검사 정확성이 입증되지 않아 유방암 진단에 사용하지 말 것 등을 의료인 및 환자 대상으로 권고('19.2.19.)하였습니다. 3. 관련 정보를 붙임과..

의료기기 안전성 정보 안내[성형용 필러] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1273(2019.2.21.) 2. 최근 '안면성형'으로 허가받은 성형용 필러를 '가슴 성형' 수술에 사용하여 부작용(뭉침, 통증, 흘러내림 등) 이 발생하였다는 언론보도*가 있었습니다. * KBS, 중앙일보 등: '19.2.1...