의료기기 안전성 정보 안내 및 회수 협조 요청[인공유방, 유방확장기]

의료기기 안전성 정보 안내 및 회수 협조 요청[인공유방, 유방확장기]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5295(2019.7.25.)

2. 미국 FDA 권고로 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예방차원에서 Allergan社의 바이오셀 인공유방과 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서 자진 회수함을 안내드리며, 아래와 같은 ‘실리콘겔인공유방’과 ‘유방확장기’ 제품을 보유하고 있는 의료기관은 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조해 주시기 바랍니다.
 
3. 아울러, 미국 FDA에서 의료인 및 환자 대상 권고사항을 발표('19.7.24.)하여 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보 및 권고사항
    

붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다.  끝.

인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 Allergan社 ‘인공유방’과 ‘유방확장기’ 제품과 관련하여 의료인 및 환자 대상

     권고사항 발표(‘19.7.24)
   - Allergan社에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예방 차원으로 BIOCELL 거친 표면

     인공유방 및 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서 자진 회수함을 알림
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-pro

                       tect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan

 □ 의료인 대상 권고사항

• Allergan社 BIOCELL 보형물 이식을 중단하고, 재고를 수입업체에 반품하시기 바람
• 현재 시점에서 증상이 없는 환자의 상기 유형 또는 여타 유형의 보형물 제거를 권장하지 않으며,

  환자에게  인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려주시기 바람
• 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하시기

  바라며, 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 시행하시기 바람
  - Wright Giemsa법으로 염색된 도말 표본과 CD30 및 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 마커에 대한

    세포 블록 면역조직화학/유세포분석기 검사를 이용한 장액이나 덩어리의 세포학적 평가 포함

 □ 환자 대상 권고사항

• 증상이 없다면 역형성 대세포 림프종 발생 위험이 낮으므로 상기 유형 또는 여타 유형의 인공유방 제거

   를 권장하지 않음을 인지하시기 바람
• 역형성 대세포 림프종의 증상(주로 유방보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증)을 인지하고, 보형물

   주변에 변화가 없는지 관찰하시기 바람
  - 이런 증상이나 다른 변화를 경험한다면, 의료인에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하시기 바람
• 대부분의 역형성 대세포 림프종은 보형물 이식 후 수년 후에 발생함을 인지하시기 바라며, 발병 위험에

   대해 의료인에게 문의하시기 바람