의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]

의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]
1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.)
                  나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-156호(2019.3.21.)
                  다. 대한병원협회 기획정책국 제2019-287호(2019.6.10.)
                  라. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5569(2019.8.9.)

2. 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트'

   와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 추가 안내하니 업무에 참고

   하시기 바랍니다.
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.m

    fds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려

    주시기 바랍니다.

붙임 1. 풍선확장식혈 관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항
    
붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.

풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트
해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 파클리탁셀 함유 ‘풍선확장식혈관

    성형술용카테터’ 및 ‘혈관용스텐트’와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.8.7)
   - 의료기기 자문위원회를 소집하여 동 제품의 위해성과 유익성 등을 재검토할 예정이라고 밝힘(3.15)에

      따른 결과이며,
   - 자문위원회는 동 제품 사용과 연관된 사망 징후가 존재하며, 만기 사망 징후를 온전히 평가하기 위해서는

      추가적인 임상시험 데이터가 필요하다고 결론지었고, 미국 FDA는 이에 동의함
   * 정보출처: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/august-7-2019-upd

                   ate- treatment-peripheral-arterial-disease-paclitaxel-coated-balloons-and-paclitaxel

□ 의료인 대상 권고사항

• 파클리탁셀 함유 ‘풍선카테터’ 및 ‘스텐트’로 치료받는 환자에 대한 감시를 지속하시기 바람
• 치료 권고 시 파클리탁셀 함유 제품으로 치료받는 환자의 장기 사망률 증가 가능성을 고려하시기 바람
• 사용 가능한 모든 치료 옵션의 위험성과 유익성을 담당 환자와 논의하시기 바람
  ※ 현재 가용한 정보에 따르면, 많은 환자의 경우에 파클리탁셀 함유 제품에 대한 대체 치료안이 더 나은

      유익성-위험성 프로필을 제공할 수 있음
• 대퇴슬와부 동맥 재협착(restenosis)과 재수술 위험이 특히 높은 환자의 경우, 담당의가 파클리탁셀

  함유 제품 사용의 유익성이 만기 사망의 위험성을 상회한다고 판단할 수 있음을 인지하시기 바람
• 환자에게 말초동맥질환 및 여타 심혈관 위험인자에 대한 최적의 의학적 치료를 제공하고, 체중 조절,

   금연, 운동 등 건강한 생활 습관에 대한 지침을 제공하시기 바람