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2019년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 약제관리실/ 약제등재부/02-2182-8572/2019-10-11 □ 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 ‘19년 10월 10일(목) 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 루칼로..

미국내 액상형 전자담배 사용 관련 중증폐질환 발생 안내 1. 관련 근거: 질병관리본부 건강영양조사과-1616(2019.10.1.) 2. 최근 미국 내 액상형 전자담배 사용 관련 중증폐질환 및 사망사례가 발생함에 따라 미국 질병통제센터 (CDC)는 액상형 전자담배와 중증폐질환과의 인과관계를 규명중에 ..

(급여중지 안내) 라니티딘 성분 의약품 관련 보험약제 급여중지 추가 안내 : 2019-10-01 박영호( ☎ 044-202-2756 )/ 보험약제과/ 일부개정 / 제·개정일 : 2019-10-01 1. 식품의약품안전처에서 라니티딘에서의 불순물 NDMA 검출과 관련하여 유통 중인 해당 의약품 269품목에 대하여 '19.9.26.에 잠정 제조,..

라니티딘 성분 보험의약품 관련 FAQ 2차 안내 : 2019-09-27 담당자 : 박영호/ 담당부서 : 보험약제과/ 전화번호 : 044-202-2756/ 기간 : 2019-09-27 ~ 식품의약품안전처(의약품관리과-7354)의 잠정 판매중지에 따라 보험급여가 중지된 라니티딘 성분 보험의약품에 대한 질의응답 2차 자료를 붙임과 같이 ..

(안내) 라니티딘 관련 복지부 안내사항 약제관리부 / 2019-09-27 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통* ‘라니티딘** 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다. *..

식약처, 라니티딘 위장약 잠정 제조 수입 및 판매 중지 : 2019-09-26 이은지/ 약무정책과/044-202-2494 식약처, 라니티딘 위장약 잠정 제조‧수입 및 판매 중지 * 국내 유통 라니티딘에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA 검출 * 해당 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제시 본인부담금 면제 ..

의료기기 안전성 정보 안내[체온조절장치] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6121(2019.9.5.) 2. Gentherm Medical社 '체온조절장치'의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추가하여 공지('19.9.3.) 하였습니다. ○ 체온조절장치 용수 온도가 장기간 섭씨 40도가 넘는 경우 환자에게..

(안내) 인공유방 안전성 정보 안내 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-363호(2019.7.30.) 나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-385호(2019.8.12.) 다. 대한병원협회 기획정책국 제2019-394호(2019.8.19.) 라. 대한병원협회 기획정책국 제 2019-409호(2019.8.30.) 마. 대한병원협회 기획정책국 제 20..

심부체강창상피복재 안전사용 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-9498(2019.8.26.) 2. 식품의약품안전처에서는 근골에 이르는 심부체강창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 의료기기 "심부체강창상피복재" 허가 시, 해당 품목의 특성에 부합하는 안전성·유효성 입증..

의료기기 안전성 정보 안내 및 사용중지, 회수 협조요청[인공무릎관절] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5756(2019.8.20.) 2. Howmedica Osteonics社에서 취급하는 '인공무릎관절' 일부 제품에 돌출이 확인되어 업체에서 자진 회수를 공지함('19.8.19.)에 따라, 관련 제품인 ‘인공..