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자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서) 제정 안내 1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 마약정책과-3203(2019.4.25) 2. 자가치료용 마약류 취급승인 및 수입 신청 절차를 안내하기 위하여 '자가치료용 마약류 수입 절차(민원인안내서)'를 붙임과 같이 제정하여 알려와 안내하니 업무에 참고..

발프로산 변경사항 대비표 2019.4.21 구분 기 허가사항 변경사항 효능효과 1. 간질[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작]과 간질에 뒤따르는 성격·행동장애의 예방과 치료 2. 수술후 및 외상후의 발작 1. 뇌전증[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운..

발프로산 관련20190430.pdf 환자용안내서_발프로산함유제제.pdf

사용상의 주의사항 1. 경고 1) 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다. • 뇌전증의 치료 시 - 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 된다. - 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램(‘5. 일반적 주의’참조) 요건을 모두 충족시키..

환자용 안내서 발프로산 함유제제 본 설명서는 발프로산 함유제제를 처방받고 있고 임신할 가능성이 있는 가임기 여성들을 위하여 제작 되었습니다. 본 설명서를 제품설명서와 함께 숙지해 주시기 바랍니다. 문의 사항이 있으신 경우 의사 혹은 약사와 상담해 주시기 바랍니다. 본 설명..

삭센다펜주 안전 투약 안내문 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2425(2019.4.30.) 2. 식품의약품안전처는 삭센다펜주 안전하게 투약하기 안내문을 제작하고 알려온 바, 붙임과 같이 안내합니다. * 위 안내문은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > ..

의료기기 안전성 정보 추가 안내[체내용스태플]2019.4.29 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책 2019-157호(2019.3.21.) 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3060(2019.4.25.) 2. 미국 FDA에서 체내용스태플과 관련하여 추가 안전성 정보를 붙임과 발표하였음을 안내하니 업무에 참고 하여 주..

의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관용스텐트] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3133(2019.4.29.) 2. 미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지('19.4.25.) 하였습니다. 3..

의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고 안내2019.4.19 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2629(2019.4.19.) 2. 식품의약품안전처는 약사법 및 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정에 따라, 의약품 적정사용을 위해 용량주의성분, 투여기간 주의성분, 효능군 중복 주의..

의약품 안전성 서한 안내 (디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제) 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2699(2019.4.23.) 2. 식품의약품안전처는 프랑스 ANSM의 "디옥타헤드랄스멕타이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다. □ ..