의료기기 안전성 정보 안내[의료용침대]

 의료기기 안전성 정보 안내[의료용침대]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5518(2019.8.7.)

2. 영국 MHRA에서 ‘의료용침대' 난간에 환자가 끼이는 사고가 지속적으로 보고됨에 따라 이를 방지하기 위하여 사고 예방 가이드라인 초안을 발표('19.7.16.)하였습니다.

3. 관련 정보를 <붙임>과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 의료용침대 해외 안전성 정보 및 권고사항
   

※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다.  끝.

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 영국 MHRA에서 의료용침대 난간(Bed Rails)에 환자가 끼이는(entrapment)사고가 지속적으로 보고됨에

     따라 이를 방지하기 위한 사고 예방 가이드라인 초안 발표(‘19.7.24)
   - 침대와 머리지지대 간의 간격 및 환자의 신체 크기 등을 고려하지 않아 발생할 수 있는 끼임 사고로 심각

      한 상해 및 사망 등 발생

     * 정보 출처 : https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-guidance-on-the- 

                        safe-use-of-bed-rails
 □  의료인 대상 권고사항

• 침대 난간 끝과 머리맡 지지대 간격을 목 끼임 방지를 위해 60mm를 넘지 않도록 하시기 바람
• 침대 난간과 매트리스 간 모든 공간 간격을 120mm가 넘지 않도록 하시기 바람
• 높이가 추가되어 침대 난간의 효능을 떨어뜨리고 사용자가 위쪽에서 구를 수 있도록 하는 매트리스

   조합을 피하시기 바람
   * 매트리스를 겹쳐서 사용할 경우 추가 높이의 침대 난간을 사용할 수 있어야 함
• 매트리스 모서리가 쉽게 압축되는 경우 매트리스와 침대 난간 사이에 수직으로 간격이 생길 수 있기

   때문에 피하시기 바람 등