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'Donepezil 경구제' 허가사항 변경 안내 약제기준부/2019-07-26 ○ 식품의약품안전처에서 통보한 Donepezil 경구제 허가사항 변경사항(의약품안전평가과-4091, 임상 재평가 결과에 따라 2019.7.21.일자로 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 적응증 삭제)을 약제 급여기준에 반영하고(보건복지부 ..

의료기기 안전성 정보 안내[뇌수종용션트] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5111(2019.7.17.) 2. 미국 FDA에서 '뇌수종용션트'가 자석이 포함된 보청기와 가까운 거리에 이식될 경우, 자기장 간섭으로 인해 밸브 설정이 변경될 수 있어 의료인 대상 권고사항을 발표('19.7.16.)..

복합경구피임제 주의사항 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4655(2019.7.15.) 2. 식품의약품안전처는 "복합경구피임제"의 심혈관계 부작용(혈전증 등) 위험을 감소시키기 위한 대책의 일환으로 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 다음과 같이 안내합니다. □ 주요..

'디옥타헤드랄 스멕타이트'제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내 /전산심사부/2019-07-17 「'디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내」 ○ 우리원은 국민에게 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시)에 등재된 ..

의약품 부작용 피해구제 관한 규정 시행규칙 일부개정령 공포 알림(2019.6.28.자) 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4256(2019.6.28.) 2. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해 구제 시 질병 치료에 지출한 진료비 보상범위를 비급여비용까지 확대하는 내용인 "의약품 부작용 ..

「마약류 취급업무 안내서」개정 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-39(2019.6.3.) 2. 식품의약품안전처에서 마약류 취급보고 제도 개요, 업무절차, 사용 매뉴얼 등을 주요 내용으로하는 「마약류 취급업무 안내서」를 개정(2019.5.31.)하여 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하..

마약류 취급보고 제도 계도기간 종료에 따른 운영 및 조치 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-40(2019.6.3.) 2. 식품의약품안전처에서는 '마약류 취급보고 제도'를 2018.5.18. 부터 시행하였으며, 마약류 취급자가 새로운 전산보고에 적응할 수 있도록 행정처분을 유예하는 계도기..

의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] 1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.) 나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-156호(2019.3.21.) 다. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4081(2019.6.5.) 2. 최근 영국 MHRA에서 풍선확장식혈..

의료기기 안전성 정보 안내[혈구계산기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3816(2019.5.24.) 2. 미국 FDA에서 Beckman Coulter 社의 '혈구계산기'와 관련하여 혈소판 결과치에 오류가 발생할 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표('19.5.23.) 하였습니다. 3. 관련 정보를 붙임과 같이 ..

의료기기 안전성 정보 안내[이식형심장박동기] 2019.5.10 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3437(2019.5.9.) 2. 미국 FDA에서Medtronic 社의 '이식형심장박동기' 일부 제품이 내부 부품 균열로 조기에 배터리가 방전될 수 있어 의료인 대상 권고사항을 발표('19.5.7.) 하였습니다. 3. ..