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의료기기 안전성 정보 안내[거치형보육기] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8373(2019.12.18.) 2. 식품의약품안전처에서 의료기기(GE Healthcare 社의 '거치형보육기)에 대한 안전성 정보를 알려와 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 3. 아울러, 의료기기 부작..

○「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을 아래와 같이 첨부하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. (첨부1) 대동맥풍선제어장치 대동맥풍선제어장치 해외 안전성 정보 및 권고사항 □ 해외 안전성 정보 요약 ❍ 미국 FDA에서 Getinge's Maquet‧Datascope社..

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포 안내 「약사법」이 개정(법률 제15891호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.12.시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령이 붙임과 같이 개정·..

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 공고 안내 1. 관련근거 가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7761(2019.12.3.) 나. 식품의약품안전처 공고 제2019-555호(2019.12.3.) 2. 식품의약품안전처는「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」에 따라 2020년 1월 1일..

의료기기 안전성 정보 안내[환자감시장치] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7684(2019.11.18.) 2. 식품의약품안전처에서 의료기기(환자감시장치)에 대한 안전성 정보를 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 품목명: 환자감시장치 * 시각 또는 청각 등에 의한 ..

보험약제 급여중지 안내 : 2019-11-22 박영호( ☎ 044-202-2756 )/보험약제과/일부개정 / 고시/개정일 : 2019-11-22/ 발령번호 : 고시 관련 안내 1. 식품의약품안전처 의약품관리과-8966(2019.11.22.)호로 식품의약품안전처에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출됨을 확인한 '니자티딘' 성분의약품 10개..

의료기기 이물보고 리플릿 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기관리리과-9682(2019.11.15.) 2. 식품의약품안전처에서는 의료기기 이물보고가 의무화됨('19.6.12.)에 따라 의료기기 이물보고에 대한 절차 등을 안내하고자 「의료기기 이물보고 어떻게 하나요?」리플릿을 마련하였습니..

의약품 적정사용을 위한 주의정보의 공고 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 제2019-515호(2019.11.12.) 2. 식품의약품안전처는 의약품 적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 알려온 바, 붙임과 같이 안..

비오틴*(Biotin) 성분의 간섭 관련 의료기기 안전성 정보 알림 안내 해외 안전성 정보 및 권고사항 ▣ 해외 안전성 정보 요약 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 식이보충제 등에 함유되는 비오틴*(Biotin) 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에 오류가 발..

◈ 분말·정제형 치과용 아말감 목록삭제 안내 치료재료등재부/2019-11-15 ○ 식품의약품안전처는 수은 유통 저감화를 위해 분말·정제형 치과용 아말감의 유통 및 사용금지 하였습니다. ○ 보건복지부는 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」에서 해당 품목*을 삭제할 예정..