사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내(건강보험심사평가원 공고 제2024-281호, 2024.12.27.)

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내

(건강보험심사평가원 공고 제2024-281호, 2024.12.27.)

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건강보험심사평가원 공고 제2024-281호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」,「요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에

관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」

에 따른 「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」(건강보험심사

평가원 공고 제2024-237호, 2024.10.30.)을 다음과 같이 개정·

공고합니다.

 

2024년 12월 27일

건강보험심사평가원장

 

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정

 

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 개정한다.

 

[별표1] 사전심사 대상 등

1. 사전심사 대상 및 관련 고시 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	관련 고시
1	행위	조혈모세포이식	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준
2		심율동 전환 제세동기 거치술(ICD, Implantable Cardioverter- Defibrillator) (이하 ‘ICD’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준”
3		심장재동기화치료 (CRT, Cardiac Resyn chronization Therapy) (이하 ‘CRT’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심장재동기화치료 급여기준”
4		심실 보조 장치 치료술 (VAD) (이하 ‘VAD’)	심실 보조 장치 치료술의 요양급여에 관한 기준
5	약제	면역관용요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제(품명: 그린에이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제(품명: 이뮤네이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명: 베네픽스주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine 주사제 (품명: 산디문주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine경구제 (품명: 사이폴엔연질캅셀 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclophosphamide 제제”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스 주 250 IU 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명: 그린진에프주 등), Moroctocog alfa(품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)”
6		Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등) (이하 ‘솔리리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등)”
7		Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주) (이하 ‘스핀라자주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)”
8		Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스 마주) (이하 ‘졸겐스마주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)”
9		Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타 주사액) (이하 ‘크리스비타주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타주사액)”
10		Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스디 건조시럽) (이하 ‘에브리스디 건조시럽’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스디건조시럽)”
11		Voretigene neparvovec 주사제 (품명:럭스터나주) (이하 ‘럭스터나주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Voretigene neparvovec 주사제(품명: 럭스터나주)”
12		Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등) (이하 ‘울토미리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등)”

※ 관련고시의 고시 발령번호 및 시행일은 해당 고시가 개정된 경우 개정된 발령번호 및 시행일에 따름

 

[별표2] 신청서 제출기한 및 회의 개최일정 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서 제출기한	소집일
1	행위	조혈모세포이식	회의 소집일 14일 전	매월 네 번째 수요일
2		ICD		매월 세 번째 목요일
3		CRT		매월 세 번째 목요일
4		VAD		매월 두 번째, 네 번째 수요일
5	약제	면역관용요법		분기 마지막 월 세 번째 목요일
6		솔리리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일
7		스핀라자주		매월 두 번째 수요일
8		졸겐스마주		매월 두 번째, 네 번째 수요일
9		크리스비타주		매월 세 번째 수요일
10		에브리스디건조시럽		매월 두 번째 수요일
11		럭스터나주		매월 세 번째 화요일
12		울토미리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일

[별표3] 사전심사 대상 및 관련 서식

2. 요양급여 신청 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서	제출 시기
1	행위	조혈모세포이식	별지 제1-2호 서식(급성골수성백혈병) 별지 제1-3호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 이상) 별지 제1-4호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 미만) 별지 제1-5호 서식(골수형성이상증후군) 별지 제1-6호 서식(다발골수종) 별지 제1-7호 서식(비호지킨림프종) 별지 제1-8호 서식(중증재생불량성빈혈) 별지 제1-9호 서식(공통서식-개별 서식 외 질병에 사용)	· 신규 신청 시
2		ICD	별지 제4호 서식
3		CRT	별지 제4호 서식
4		VAD	별지 제5-2호 서식(이식형 좌심실 보조 장치 치료술) 별지 제5-3호 서식(체외형 심실 보조 장치 치료술)
5	약제	면역관용요법	별지 제2-2호 서식(혈우병A) 별지 제2-4호 서식(혈우병B)
6		솔리리스주 등	별지 제3-3호 서식
7		스핀라자주	별지 제6-1호 서식
8		졸겐스마주	별지 제9호 서식
9		크리스비타주	별지 제10-1호 서식
10		에브리스디건조시럽	별지 제6-1호 서식
11		럭스터나주	별지 제11호 서식
12		울토미리스주 등	별지 제3-3호 서식

주) 세부질환 등으로 서식이 분류되어 있는 대상의 경우 각 분류에 해당되는 서식으로 제출하여야 함

 

3. 지속투여 신청 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	지속투여 신청서	제출 시기
1	약제	면역관용요법	별지 제2-3호 서식(혈우병A) 별지 제2-5호 서식(혈우병B)	·치료 시작 후 3개월 마다
2		솔리리스주 등	별지 제3-4호 서식	·치료 시작 후 2개월 ·치료 시작 후 6개월 마다
3		스핀라자주	별지 제6-2호 서식	·5차 투여 전 ·이후 매 투여 전
4		크리스비타주	별지 제10-2호 서식	·치료 시작 후 12개월 마다
5		에브리스디건조시럽	별지 제6-2호 서식	·치료 시작 후 4개월 마다
6		울토미리스주 등	별지 제3-4호 서식	·치료 시작 후 2개월 ·치료 시작 후 6개월 마다

 

[별표4] 사전승인 실시·투여 기간 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	실시·투여 기간
1	행위	조혈모세포이식	심의결과 통보일로부터 90일 이내
2		ICD
3		CRT
4		VAD
5	약제	면역관용요법	심의결과 통보일로부터 60일 이내
6		솔리리스주 등
7		스핀라자주
8		졸겐스마주
9		크리스비타주
10		에브리스디건조시럽
11		럭스터나주
12		울토미리스주 등

주) 사전승인 심의결과가 아닌 요양기관 판단 하에 일반(사후)심사로 조혈모세포이식을 실시하고자 하는 경우 사전승인 심의결과는 취소하여야 함

[별표5] 요양급여 적용기준 등의 사항을 다음과 같이 개정한다.

구분

세부인정기준 및 방법

면역관용요법

1. 투여대상 억제인자 역가가 5BU(Bethesda Unit)/mL 초과의 이력이 있으면서 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 인정함. - 다 음 - 가. 5년 이내에 제8인자 또는 제9인자의 항체가 검출된 경우 나. 최초 항체 검출 후 뇌출혈 등의 중증 출혈력이 있는 경우 다. 면역관용요법 시작 직전 연 평균 6회 이상의 출혈이 있는 경우 2. 투여방법 가. 혈우병A 혈액 응고인자 제제 투여는 100IU/kg/day 이하로 투여하는 것이 원칙이나, 환자의 상태에 따라 200IU/kg/day까지 증량 가능함. 나. 혈우병B 혈액 응고인자 제제와 면역조절제 병용 투여가 원칙임. 3. 평가방법 면역관용요법을 실시 후 매월 평가한 억제인자 역가, 제8인자 또는 제9인자 회복률, 반감기 검사결과를 3개월 마다 원장에게 제출하여야 함. 4. 투여기간 가. 면역관용요법은 36개월 이내로 시행함. 단, 치료 시작 후 9개월 이내에 치료 중 최고치 대비 억제인자 역가가 20% 이상 감소되지 않은 경우에는 투여를 중단함. 나. 아래의 조건에 모두 해당하는 경우에는 36개월을 초과하여 최대 12개월의 추가투여를 인정함. 1) 36개월 시점에서 점진적 감량 중인 경우 2) 36개월 시점에서 억제인자 역가가 2BU/mL 이하인 경우 3) 최근 3개월 간 억제인자 역가 상승이 없는 경우 다. 상기 나.에 해당되어 추가투여 중에 매월 평가한 억제인자 역가가 2회 이상 연속으로 36개월 시점의 억제인자 역가보다 상승한 경우에는 투여를 중단함. 5. 실시횟수 면역관용요법은 1인 1회 실시함. 단, 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 사례별로 재실시를 인정함. - 다 음 - 가. 면역관용요법 성공주) 후 항체가 재출현한 경우 주) 억제인자 역가 < 0.6 BU/mL, 회복률 ≧ 66%, 반감기 ≧ 7hrs을 모두 만족하는 경우 나. 면역관용요법 시행 중 발생한 부작용으로 중단한 경우 6. 실시기관 면역관용요법을 실시하는 기관은 다음의 조건에 모두 해당하여야 함. - 다 음 - 가. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의가 상근하고 있는 기관 나. 혈우인자 및 항체검사(Factor assay․Bethesda assay)를 실시하는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

 

 

별지 제3-3호 서식, 제3-3호 서식 필수자료, 제3-4호 서식, 제3-4호 서식 필수자료, 제5-2호 서식 필수자료 1, 제5-3호 서식 필수자료 1, 제5-6호 서식, 제5-8호 서식을 개정하고, 제3-5호 서식, 제3-5호 서식 필수자료 서식은 삭제한다.

 

 

부 칙

 

이 공고는 2025년 1월 1일부터 시행한다.

 

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정안 (1).hwp

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