허가범위 초과 사용 승인 치료재료의 사용내역 제출20250102

1. 관련근거

가. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항

     [별표1]제4호

나. 치료재료의 허가.신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한

     절차 및 방법 등에 관한 기준 (보건복지부 고시, 제2023-287호,

      2024.1.1.)

제10조(사용기관 준수사항) ①생략 ② 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 치료재료의 사용 전‧후 환자 상태, 허가범위 초과 사용 사유 등 사용 내역을 별지 제2호서식에 따라 심사평가원장에게 제출해야 한다. ③ 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 해당 치료재료를 사용하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우에는 즉시 사용을 중단 하고 별지 제3호서식에 따라 심사평가원장에게 보고해야 한다. 제11조(사후관리) ①생략 ② 심사평가원장은 치료재료 허가범위 초과 사용기관의 효율적인 관리를 위해 제10조제2항에 따른 자료 및 치료재료 청구현황 등을 고려하여 1년 주기로 모니터링을 실시해야 한다. ③ 심사평가원장은 제2항에도 불구하고 사용기관이 제10조제2항 에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니 한 경우에는 그 내용을 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 사용기관에 대하여 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다. ④ ~ ⑥ 생략

2. 위와 관련하여, 허가범위 초과 사용 치료재료의 적정 범위 내

사용 유도 및 사용기관의 효율적 관리를 위해 허가범위 초과

사용 승인 치료재료의 사용내역 제출을 아래와 같이 안내하고자

합니다.

-  아  래  -

 가. (대상) 고시 시행일 이후 사용한 허가범위 초과 치료재료 중 

                 2024.12월까지 심사결정(지급) 완료된 명세서 사용내역

                  등록 및 자료제출

     * 사용내역이 없는 요양기관은 제출 불필요

 

 나. (사용내역 등록) 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr) >

 진료비청구 > 치료재료 허가범위 초과 사용 신청 > 사용내역

등록 및 조회(모니터링)

    * 고시 항목별 제출서식 사용내역 등록 및 조회 우측 하단

[사용내역 제출 가이드] 참조

 

 다. (제출자료) 시술(수술) 기록지 등

     * 치료재료별 제출 서류 참고

 

 라. (제출기한) 2025.3.31.(월)까지

 

※ 사용내역 제출 대상 치료재료

연번	코드	품명	관련근거 (시행일)	제출서류
1	J6021368E	RUNTHROUGH NS	고시 제2022-108호 (2022.5.1.)	사용내역 등록 시술(수술)기록지
2	J6021031E	ASAHI PTCA GW(AG, AGH, AGP)
3	J5236013E	ENTERPRISE VASCULAR RECONSTRUCTION DEVICE	고시 제2023-24호 (2023.2.1.)	사용내역 등록 시술(수술)기록지
4	J4001002E	HIGH-FLOW ANGIOGRAPHIC CATHETER	고시 제2023-161호 (2023.9.1.) 고시 제2024-227호 (2024.11.1.) 개정	사용내역 별도서식 작성 문서송부 (요청시) 시술(수술)기록지
5	J6001029E	RADIFOCUS GUIDE WIRE
6	J6001402E	ROADRUNNER UNIGLIDE HYDROPHILIC WIRE GUIDE
7	J6002402E	ROADRUNNER UNIGLIDE HYDROPHILIC WIRE GUIDE
8	J6001092E	A PLUS GUIDE WIRE

* 필요시 추가 자료제출 요청 할 수 있음.

☎ 급여관리실 급여관리부(033-739-1817, 1819)

==============

붙임2.

ANGIO-GUIDE WIRE, ANGIOGRAPHY CATHETER의 사용내역 제출 및 등록 방법

□ ANGIO-GUIDE WIRE, ANGIOGRAPHY CATHETER의 허가·

신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 급여기준 [고시 제2024-

227호] 관련

 

1. 등록방법

① 허가범위 치료재료의 사용내역 등록을 원하는 경우, [사용

내역 등록]을 클릭하면 상세화면으로 이동한다.

② 별도의 서식제공 [Angio G/W 사용내역 서식] 다운로드 하여 작성

* 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr) > 진료비청구 > 치료재료

허가범위 초과 사용 신청 > 사용내역 등록 및 조회 >사용내역 등록

> 상단 [ANGIO G/W 사용내역 서식] 다운로드 > EXCEL 파일

다운로드

③ 작성된 EXCEL 파일을 [문서]로 접수

 

2. 작성방법

① 연번 : 숫자로만 기입

② 요양기호, 요양기관명 기입

③ 수진자

- 성명

- 생년월일 : 주민등록상 생년월일을 숫자 8자리로 표시

(예시: 19800101)

- 접수번호·접수년도·본부코드·명일련 : 해당 치료재료를

청구한 명세서의 접수번호, 접수년도, 본부코드, 명일련 입력

* 명세서 접수 당시 본부코드로 기재

 

본부명	본부코드	본부명	본부코드
본원	00	울산경남	07
서울	01	경기북부	08
부산	02	전북	09
대구경북	03	인천	10
광주전남	04	강원	11
대전충청	05	제주	12
경기남부	06

 

④ 제품코드 : 허가초과 치료재료 코드(9자리)

⑤ 품목명 : 「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 품목명과 동일하게 기재

⑥ 본인부담률 : 해당 치료재료 고시에 해당하는 본인부담률 기재

⑦ 진료의 : 실제 시술(수술)한 진료의 성명, 면허번호

⑧ 주 진단명 코드 : 주 진단명 상병기호 작성(예시: I5004)

⑨ 사용내역

- 총 사용량 : 명세서 단위 사용한 허가초과 치료재료 총 개수

- 총 금액 : 치료재료 청구 금액

- 기타(착오청구) : “없음”, “착오청구” 중 선택

⑩ 치료결과

- 효과에 대한 평가결과: “있음” 또는 “없음” 선택

- 부작용 등: “있음” 또는 “없음” 선택

* 「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」제10조제3항에 따른 부작용 발생 시 별지 제3호서식을 참고하여 [요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr) > 진료비청구 > 치료재료 허가범위 초과 사용 신청 > 부작용 보고] 화면에 해당 내용 등록 및 관련 진료기록부 등 첨부

⑪ 기타의견 : 1) 효과에 대한 평가결과 : “없음”에 해당 하는 사유

========================

붙임1.

PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE, 뇌동맥류 코일이탈방지용 스텐트의 사용내역 제출 및 등록 방법

□ PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE(0.014inch)의 허가·신고

또는 인정범위 초과 사용에 관한 급여기준 [고시 제2022-108호]

뇌동맥류 코일이탈방지용 스텐트의 허가·신고 또는 인정범위 초과

사용에 관한 급여기준 [고시 제2023-24호] 관련

 

1. 등록방법

① 허가범위 치료재료의 사용내역 등록을 원하는 경우, [사용내역

등록]을 클릭하면 상세화면으로 이동한다.

② (1)[수진자별 사용내역 서식] 다운로드 후 EXCEL에 관련내용을 작성하고 [수진자별 사용내역 서식] 업로드하거나,

(2)[행추가] 버튼을 클릭해 관련내용을 작성한다.

③ 수진자별 각각의 제출서류(시술(수술)기록지 등)를 첨부

※ 객관적 유효성이 입증되는 시술(수술)결과는 ‘신청내역 구비서류 첨부’에 수진자별로 첨부하여야 하며, 첨부파일명은 연번 또는 성명 등 매칭 가능한 파일명으로 저장

④ 입력항목을 모두 작성한 뒤, [최종제출] 버튼을 클릭한다.

2. 작성방법

① 연번 : 숫자로만 기입

② 수진자

- 성명

- 생년월일 : 주민등록상 생년월일을 숫자 8자리로 표시 (예시: 19800101)

- 접수번호·접수년도·본부코드·명일련 : 해당 치료재료를 청구한 명세서의 접수번호, 접수년도, 본부코드, 명일련 입력

* 명세서 접수 당시 본부코드로 기재

본부명	본부코드	본부명	본부코드
본원	00	울산경남	07
서울	01	경기북부	08
부산	02	전북	09
대구경북	03	인천	10
광주전남	04	강원	11
대전충청	05	제주	12
경기남부	06

 

③ 제품코드 : 허가초과 치료재료 코드(9자리)

④ 품목명 : 「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 품목명과 동일하게 기재

⑤ 본인부담률 : 해당 치료재료 고시에 해당하는 본인부담률 기재

⑥ 진료의 : 실제 시술(수술)한 진료의 성명, 면허번호

⑦ 주 진단명 코드 : 주 진단명 상병기호 작성(예시: I5004)

⑧ 사용내역

- 관련행위 코드번호·행위명 : 「행위 급여·비급여 목록표 및 급여

상대가치 점수」명시된 행위의 5단코드 (예시: O0203) 및 행위명

PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE(0.014inch)의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 급여기준

1. (생략) - 다 음 - 가. 급여대상 1) 심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) 2) 삼첨판막 치환술 후 관정맥(Coronary Vein)에 심실조율 전극을 삽입하는 경우 나. (생략)

- 급여대상 : 해당 급여기준의 급여대상을 입력 (예시: 가.2))

 

- 수진자수 : 숫자 '1' 기입

- 총 사용건수 및 총사용량 : 사용한 허가초과 치료재료 개수

* 사용한 허가초과 치료재료 개수가 2개 이상인 경우 기타의견에 사유기재

- 상한금액 : 환자에게 허가초과 치료재료 사용 시점의 상한금액

- 기타(착오청구 등) : “없음”, “착오청구” 중 선택

⑨ 치료결과

PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE(0.014inch)의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 급여기준
1. RUNTHROUGH NS 및 ASAHI PTCA GW(AG, AGH, AGP)는 식품의약품안전처장으로부터 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여, 관정맥(Coronary Vein)에 심실조율 전극을 삽입시키기 위한 가이드와이어로 다음과 같이 사용하는 경우 요양급여를 인정함. (이하 생략)
효과	관정맥에 심실조율 전극을 삽입시키기 위한 가이드와이어로써의 효과
효과에 대한 평가	효과 있음	효과 없음

- 효과에 대한 평가결과 :“있음” 또는 “없음” 선택

 

- 부작용 등: “있음” 또는 “없음” 선택

* 「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」제10조제3항에 따른 부작용 발생 시 별지 제3호서식을 참고하여 [요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr) > 진료비청구 > 치료재료 허가범위 초과 사용 신청 > 부작용 보고] 화면에 해당 내용 등록 및 관련 진료기록부 등 첨부

⑩ 기타의견 : 1) 사망 : “유” 또는 “무”

2) 2개 이상 사용 이유

3) 효과에 대한 평가결과 : “없음”에 해당 하는 사유

□ 담당부서 : 급여관리실 급여관리부 (033-739-1817, 1819)

================

붙임2. ANGIO GW, ANGIOGRAPHY CATHETER의 사용내역 제출 및 등록방법.hwp

0.17MB

허가범위 초과 사용 치료재료의 사용내역 제출.hwp

0.05MB

붙임1. PTCA & PTA용 MICRO GW 및 뇌동맥 코일이탈방지용 스텐트의 사용내역 제출 및 등록방법.hwp

0.23MB