삭센다펜주 안전 투약 안내문 2019.5.2

삭센다펜주 안전 투약 안내문
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2425(2019.4.30.)

2. 식품의약품안전처는 삭센다펜주 안전하게 투약하기 안내문을 제작하고 알려온 바, 붙임과 같이 안내합니다.

* 위 안내문은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 홍보물 자료 > 일반홍보물 에서도 확인 가능

붙임 : 삭센다펜주 안전하게 투약하기 안내문 1부.   끝.

1. ‘삭센다펜주’가 필요한 환자군 이해하기
▶ 비만체료제인 삭센다펜주(이하, 삭센다펜)는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자의

    체중관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 투여할 수 있습니다.
    - 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자는 한 가지 이상의 체중 관련

       동반질환*이 있는 경우에만 사용합니다.
      * 동반질환 : 예) 이상혈당증(당뇨병전단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증
▶ 삭센다펜은 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 사용하는 비만치료제(전문의약품)로
    “살빼는 주사”가 아닙니다.

체질량 지수
남성				여성
저체중	정상	과체중	비만	저체중	정상	과체중	비만
<18.5	18.5-24.9	25.0-29.9	>30.0	<18.5	18.5-24.9	25.0-29.9	>30.0

 ※ 체질량지수(BMI, Body Mass Index) : 키와 몸무게를 이용하여 비만도를 추정하는 방법
     BMI 지수 = 몸무게(kg) ÷ [신장(m)×신장(m)]

2. 사용하기 전 확인하기
▶ 삭센다펜은 제조된 이후 운송·보관 중에 보관조건(2~8°C)을 유지하여야 합니다. 사용 전 투명하면서 무색
    또는 거의 무색인지 확인합니다.
▶ 냉장보관조건이 확인되지 않은 제품은 사용해서는 안 됩니다.
▶ 삭센다펜은 얼지 않도록 냉장 보관(2~8°C)하여야 하며, 동결된 적이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.

3. 주사방법 등 확인하기
▶ 새로운 삭센다펜을 사용하기 전 맨 처음 한번만 흐름확인 과정(하단, 3 주사펜 흐름 확인)을 진행합니다.
▶ 1일 1회 식사와 관계없이 일정한 시간에 복부, 대퇴부, 상완부에 피하 주사합니다.
▶ 0.6 mg(초기 용량)으로 시작하여 1주일 이상의 간격을 두고 0.6mg씩 단계적으로 증량하여, 1일 1회
    3.0 mg까지 투여량을 높입니다.
▶ 담당 의사와 함께 체중감량 진행 상황 평가하며, 3.0mg/일 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5%
    이상이 감량되지 않는 경우 치료를 중단합니다.
▶ 감염의 위험성이 있으므로 매 주사시 항상 새 주사침을 사용해야 하고, 펜이나 주사침을 다른 사람과 절대
    공유하면 안 됩니다.

4. 보관하기
▶ 삭센다펜은 냉장(2~8°C) 보관하며, 냉동시키지 않습니다.
▶ 개봉(처음 사용) 후에는 30°C보다 낮은 온도나 냉장고(2~8°C)에 보관하며, 1개월동안 사용할 수 있습니다.
▶ 차광하기 위해 펜의 뚜껑을 꼭 닫아서 보관합니다.

5. 주사침 폐기하기
▶ 주사침은 별도로 준비한 안전한 플라스틱이나 철제 용기에 넣어 보관합니다.
▶ 사용한 바늘을 보관하는 용기는 아이나 동물이 지나다니지 않는 곳에 보관합니다.
▶ 용기가 3/4쯤찬경우, 용기에 모인 주사기나 주사바늘을 보건소등에 가져가서 안전하게 폐기하도록 합니다.

6. 질문있어요! 알려주세요!

Q 삭센다펜의 부작용(이상사례)에 대하여 알려주세요.

A • 삭센다펜의 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 구토, 변비, 설사입니다. 그 외 임상시험에서 발생한
     이상사례는 아래와 같습니다.

• 부작용(이상사례)이 발생하면 의사 또는 약사에게 알리시고 가급적 빨리 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다. 아울러 한국의약품안전관리원에 부작용 발생에 대해 신고해 주세요(☎ 1644-6223)

Q 삭센다펜 사용 중에 임신을 준비하려 하는데, 어떻게 해야 하나요?

A • 삭센다펜은 임신 중에 사용하면 안 됩니다. 임신을 원하거나 임신한 경우, 치료를 중단합니다.

Q 삭센다펜을 쓰면 안 되는 사람은 없나요?

A• 수유부는 사용경험이 충분하지 않으므로 사용해서는 안 됩니다.
  • 만75세 이상 환자, 소아 및 만18세 미만 청소년에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
  • 삭센다펜의 주성분인 리라글루티드는 저혈압, 호흡곤란, 부종과 같은 증상을 동반한 이상반응이 보고

    되었습니다. 리라글루티드에 과민증이 있는 사람은 투여해서는 안 됩니다.
  • 갑상선 수질암이 있거나 가족력이 있는 환자, 다발성내분비선종증 환자는 투여해서는 안 됩니다.
  • 당뇨병 치료제(설포닐우레아 제제, 글리나이드 제제, 인슐린)를 투여 받는 환자는 저혈당 위험성이 있으

    므로 반드시 의사 또는 약사와 상의하세요