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의료기기 안전성 정보 안내[십이지장경] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-10149(2018.12.14.) 2. 미국 FDA에서 십이지장경 시판 후 감시 연구 중간 결과와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표 (18.12.12.)하였습니다. 3. 이에 십이지장경 안전사용을 위한 해외 안전성 정보 및 ..

의료기기 안전성 정보 안내[성형용필러] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-9757(2018.12.4.) 2. 최근 일본에서 '가슴 필러 성형'과 관련하여 뭉침, 감염증, 피부변화 등 부작용이 발생하여 위험성이 부각되면서 일본 미용외과학회는 사용금지 지침 마련 등을 한다는 국내 언..

자가투여주사제 안전사용 안내문 변경 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-6028(2018.11.30.) 2. 식품의약품안전처는 성장호르몬제와 인슐린제제의 「자가투여주사제 안전사용 안내문」개정 내용을 공지한 바 붙임과 같이 안내합니다. □ 확인방법 ○ 식품의약품..

자가투여주사제 안전사용 안내문 변경 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-6028(2018.11.30.) 2. 식품의약품안전처는 성장호르몬제와 인슐린제제의 「자가투여주사제 안전사용 안내문」개정 내용을 공지한 바 붙임과 같이 안내합니다. □ 확인방법 ○ 식품의약품..

「비임상시험관리기준」일부개정고시 안내 1. 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 고시 제2018 - 93호 나. 식품의약품안전처 임상제도과-5678(2018.11.21.) 2. 식품의약품안전처에서 「비임상시험관리기준」을 일부 개정하여 <붙임>과 같이 안내합니다. ※ 주요 내용 ○ 필수 인력 및 시설, 표..

의료기기 안전성 정보 안내[전동식이식형의약품주입펌프] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-9326(2018.11.16.) 2. 미국 FDA에서 의약품을 주입하기 위해 체내에 이식하여 사용하는 전동식이식형의약품주입펌프와 관련 하여 권고사항을 발표('18.11.14.)하였습니다. 3. 이에 '전..

의료기기 안전성 정보 안내[전신용전산화단층엑스선촬영장치]2018.11.09 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8931(2018.11.1.) 2. 중국 CFDA에서 Philips Healthcare社의 '전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)'를 제품 방사선 조사부(gantry) 덮개가 떨어질 수 있어 점검 및 수리를 진행한..

경피용비씨지백신 회수 관련 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-5551(2018.11.7) 2. 식품의약품안전처는 (주) 한국백신상사의 수입품목으로서 일본비씨지제조(주)가 제조하는 '경피용건조비씨지백신'의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소..

의료기기 안전성 정보 안내[각막 임플란트(Raindrop Inlay)]2018.10.24 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8651(2018.10.24.) 2. 미국 FDA에서 Revision社의 '인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay)'를 이식한 환자에게서 각막혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것..

이소트레티노인 관련 포스터 안내 2018.10.15 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6145(2018.10.4.) 2. 식품의약품안전처는 여드름치료제인 '이소트레티노인 복용시 반드시 피임이 필요'하다는 포스터를 마련 및 배포하여 아래와 같이 안내합니다. * 식품의약품안전처에서 전국 병..