의료기기 안전성 정보 추가 안내[체내용스태플]2019.4.29

의료기기 안전성 정보 추가 안내[체내용스태플]2019.4.29
1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책 2019-157호(2019.3.21.)
                   나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3060(2019.4.25.)

2. 미국 FDA에서 체내용스태플과 관련하여 추가 안전성 정보를 붙임과 발표하였음을 안내하니 업무에 참고

    하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

     (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007,

      5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 체내용스태플 해외 안전성 정보 및 권고사항

체내용스태플 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘체내용스태플’ 사용과 관련된 부작용 발생 위험을 낮추기 위한 의료인 대상

     권고(‘19.3.8)이후 추가 조치사항 발표(‘19.4.23)
   - 체내용스태플러(stapler)의 의료기기 등급을 상향(1→2등급) 조정
   - 기기 사용 관련 등 금기 및 경고사항을 제조사가 사용자에게 충분히 제공하도록 표시사항(Labeling)에

      대한 권고
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636469.htm

□ 의료인 대상 권고사항

• 괴사성(necrotic)이거나, 부서지기 쉽거나, 온전성(integrity)을 변경시킬 수 있는 조직

   (예, 국소빈혈성/부종성 조직)에 사용하지 마시기 바람
• 제조사 라벨에 명시된 조직 두께의 최대‧최소 범위를 넘어선 조직에 사용하지 마시기 바람
• 스태플 라인에 의도하지 않는 신체 구조가 들어있는지를 시각적으로 확인하시기 바람
• 스태플을 적용 부위에 배치할 때, 기기의 조이는 부분(jaw)에 클립과 같은 방해물이 없도록 하시기 바람
• 대동맥과 같은 큰 혈관에 사용하지 마시기 바람
• 정맥구조 및 쓸개관과 같은 연약한 조직에 스태플을 클램핑(clamping)할 경우, 발사와 상관없이 조직에

   손상을 초래할 수 있음을 인지하시기 바람
• 혈관에 스태플을 사용하는 과정에서 오작동이 발생할 경우, 스태플이 조직에 접해 있는 상황에서 스태플

   을 놓기 전에 혈관을 클램핑하거나 결찰하시기 바람
• 스태플과 스태플러의 호환성을 확인하시기 바람