의약품 안전성 서한 안내 (디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제)
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2699(2019.4.23.)
2. 식품의약품안전처는 프랑스 ANSM의 "디옥타헤드랄스멕타이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다.
□ 주요내용
○ 프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 "디옥타헤드랄스멕타이트"성분제제에 대해 미량의 납 함유
가능성을 고려하여 예방조치로 만2세미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 말 것을 발표
붙임 : 안전성 서한 1부. 끝
□ 정보원
❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제에대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에게 사용하지 말 것을 발표함
□ 주요내용
❍ 프랑스 ANSM은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였음
- 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고
판단하였음
- 이에 예방 조치로 제품 설명서에 ‘만 2세미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것’을
추가하였음
- 아울러, ‘만 2세 이상 소아’에게는 급성설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음
❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내제품의 허가사항 변경
절차를 진행 중이며
- 허가사항 변경 전까지 전문가 및 환자에게 관련 정보를 알리고 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함
□ 대상품목 현황
❍ 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제
- ㈜대웅제약, 스멕타현탁액 등 총 8개 업체 8품목
□ 전문가를 위한 정보
❍ 프랑스 임상시험은 성인을 대상으로 실시하여 이를 소아에게 모델링하여 결론을 얻은 것으로, 2세 미만
등에 사용을 제한하는 것은 예방적 조치임을 이해하시기 바람
❍ 이 약을 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 마시기 바람
❍ 만 2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하시기 바람
- 성인은 ‘식도, 위 십이지장과 관련된 통증의 완화, 급 만성 설사’에 사용제한 없음
❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 환자를 위한 정보
❍ 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부는 이 약을 사용하지 마시기 바람
❍ 만 2세 이상 소아의 경우, 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 최대 7일까지만 복용하시기 바람
❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지말고 의사, 약사와 상의하시기 바람
❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.
참고자료 : 국내 품목허가 현황
번호 업체명 제품명 제조/수입
1 (주)대웅제약 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 제조
2 대원제약(주) 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 제조
3 삼아제약(주) 다이톱현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 제조
4 (주)동구바이오제약 디스벡현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 제조
5 유니메드제약(주) 유니멕타산 제조
6 일양약품(주) 슈멕톤현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출명:DOSMECTINE) 제조
7 대웅바이오(주) 디옥타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 제조
8 영일제약(주) 덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용) 제조
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