2021-101호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내

2021-101호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내

담당자 : 서희선( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2021-03-30/ 발령번호 : 2021-101호

항목별 담당자 연락처

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지): ☎ 033-739-1365
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지): ☎ 033-739-1365
[439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지): ☎ 033-739-1365

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[113] Cannabidiol(품명: 에피디올렉스 내복액) ☎ 033-739-1339
[142] Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등) ☎ 033-739-1340
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐) ☎ 033-739-1340
[일반원칙] 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제: ☎ 033-739-1342

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2754

 

보건복지부 고시 제2021 - 101호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-65호(2021. 2. 26.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                                    2021년 3월 30일

                                                                                      보건복지부장관

 

                              「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 [113] 항전간제 "Cannabidiol(품명: 에피디올렉스 내복액)", [218] 동맥경화용제 "Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐)", [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)”의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

 

Ⅱ. 약제 [일반원칙] “메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제”, [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) "Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)", [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지), Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

                                        부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 2021년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제 개정 규정은 시행일로부터 1년이 되는 시점에 재검토하여야 한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[113] 항전간제

구 분

세부인정기준 및 방법

[113]   Cannabidiol (품명: 에피디 올렉스 내복액)

식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                 - 아 래 - 가. 투여대상 valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자     나. 투여방법 Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)     다. 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함. 2) 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.   ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 투여대상 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료 ○ 투여용량 1) 시작용량: 2.5mg/kg 하루 2회 복용(5mg/kg/day) 2) 유지용량: 투약 1주 후 5mg/kg 하루 2회복용(10mg/kg/day)으로 증량할 수 있음. - 최대 권장 유지 용량: 내약성이 좋고, 발작 감소가 필요한 환자들은 10mg/kg 하루 2회복용(20mg/kg/day)으로 증량할 수 있으며, 주마다 2.5mg/kg 하루 2회(5mg/day) 증량하도록 한다. * 10mg/kg/day에서 20mg/kg/day로 빠르게 증량이 가능하다고 판단되는 환자의 경우, 2일 이상의 간격을 두고 증량할 수 있다.

 

[218] 동맥경화용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[218]   Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥 콤비젤 연질캡슐)

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Atorvastatin 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우                                       - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐 인정   나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439]   Brolucizumab 주사제 (품명: 비오뷰 프리 필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 - ○ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가. 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함.   나. 투여방법 1) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 2) Aflibercept 또는 Ranibizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 3) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정)   다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]   메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나 바이러스 감염증-19 (COVID-19) 치료제

허가사항 범위를 초과하여 메르스(MERS) 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 1) 투여대상 : 메르스 관련 증상이 있는 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 감염인 또는 감염이 의심되는 경우   2) 투여방법 : 대상약제의 병용 또는 단독투여   3) 투여기간 : 10∼14일(단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)   ※ 대상 약제 ․interferon 제제(peg interferon 제제 포함) ․ribavirin 제제(단독투여는 권고되지 않음) ․lopinavir+ritonavir 제제   나. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 1) 투여대상 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자   2) 투여방법: 대상약제의 병용 또는 단독투여   3) 투여기간: 7∼14일 (단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)   ※ 대상 약제 ․interferon 제제(peg interferon 제제 포함)(remdesivir 제제, corticosteroid 제제 등 임상진료지침에서 권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이러한 치료법을 사용할 수 없는 경우) ․human immunoglobulin G (IVIG) 제제(패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우) ․oseltamivir 경구제, zanamivir 외용제(인플루엔자 감염이 합병되었거나 강하게 의심되는 경우) ․항생제(세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우) ․코르티코스테로이드 제제(대상 성분: dexamethasone, prednisolone, methylprednisolone, hydrocortisone) (중증 이상의 경우) ․저분자량 헤파린(대상 성분: bemiparin, dalteparin, enoxaparin, nadroparin, fondaparinux)(코로나바이러스감염증-19로 인해 입원한 환자에 투여한 경우) ․신항응고제(대상 성분: apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran)(코로나바이러스감염증-19로 인해 입원한 환자 중 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우) ․baricitinib 제제(“remdesivir(비급여) +코르티코스테로이드제”를 투여할 수 없는 경우 대안으로 “remdesivir(비급여) + baricitinib”으로 투여하는 경우)

 

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142]   Tofacitinib 경구제 (품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                     - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 (다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)   - 다 음 - 가) DAS28이 5.1 초과 나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우   2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.   나. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자   ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)   2) 평가방법 동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우   2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.   3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.   4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.   5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439]   Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -     가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.   나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)   다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우   라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 ○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(진단 후 12개월 이내) (Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439]   Ranibizumab 주사제 (품명:루센티스주, 루센티스프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -     가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 나) Aflibercept 또는 Brolucizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.   나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)   다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함) ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우   라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 ○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)(진단 후 12개월 이내)