의료기기 안전성 정보 안내[로봇수술기]

의료기기 안전성 정보 안내[로봇수술기]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1578(2019.3.6.)

2. 미국 FDA에서 로봇수술기가 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료·예방에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았음과 의료인이 로봇수술기 치료의 유익성과 위해성 및 대체 가능한 치료방식에 관하여 환자와 논의할 수 있도록 하는 등의 권고사항 발표('19.2.28.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 로봇수술기 해외 안전성 정보 및 권고사항

                             로봇수술기 해외 안전성 정보 및 권고사항                                     

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 로봇수술기와 관련하여 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료‧예방에

     대해 안전성‧유효성이 확립되지 않았음을 알리고, 의료인과 환자 대상 권고사항 발표(‘19.2.28.)
   - 유방절제술을 위해 로봇수술기 사용을 기술하는 과학문헌 및 언론매체(media publications)들이 있으나

      , 미 당국(FDA)은 유방절제술이나 암 치료‧예방을 위해 로봇수술기를 허가한 바 없다고 공지
   * 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm632142.htm

□ 의료인 ‧ 환자 대상 권고사항

[의료인 대상]
 • 특정 로봇 수술과 관련한 훈련을 받으시기 바람
 • 자신의 경험과 훈련, 로봇수술기 사용 결과 예상되는 임상적 예후에 관하여 환자와 상담하시기 바람
 • 환자가 정보에 근거한 치료 결정을 내릴 수 있도록 로봇수술기의 유익성과 위해성 및 대체 치료방식

    에 관하여 환자와 논의하시기 바람
[환자 대상]
 • 발생 가능성 있는 합병증과 관련하여 의료인에게 문의하시기 바람
 • 의료인과 로봇수술기의 유익성과 위해성 및 대체 치료방식에 관하여 논의하고, 최대한 많은 정보에

   근거하여 치료 결정을 내릴 수 있도록 하시기 바람