의약품 품목 허가사항 변경지시 안내(옥시라세탐 함유 제제)
1. 식품의약품안전처는 옥시라세탐 함유제제의 허가사항을 변경하였음을 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다.
허가사항 변경 반영 일자 : 2019.4.19.
[붙임] 허가사항 변경지시 대상품목 및 변경지시 내용
〇 (대상품목)
순번 | 제품명 | 업소명 | 허가일자 |
1 | 뉴로메드정(옥시라세탐) | 고려제약(주) | 1992-03-11 |
2 | 뉴로메드시럽(옥시라세탐) | 고려제약(주) | 1996-10-05 |
3 | 뉴라세탐정(옥시라세탐) | 삼진제약(주) | 2003-09-09 |
4 | 뉴로피아정(옥시라세탐) | 광동제약(주) | 2003-04-09 |
5 | 뉴옥시탐정(옥시라세탐) | 환인제약(주) | 2004-11-24 |
6 | 뉴로메드정400밀리그람(옥시라세탐) | 고려제약(주) | 2005-10-12 |
〇 (변경지시 내용)
- 효능·효과
변경 전 | 변경 후 |
(정제) 다음 질환으로 인한 증상(기억력·주의력·집중력 감소, 지남력장애, 언어·행동장애, 정서불안, 의욕결핍)의 개선 : 알쯔하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 1. 뇌기능 부전에 의한 하기 기질성 뇌증후군 : 기억력감퇴, 주의.집중력감소, 의욕결핍, 지남력상실, 정서불안, 언어.행동력장애, 의식장애 | (정제, 시럽제) 혈관성 인지 장애 증상 개선 ※ 국내임상시험결과 추가 제출. |
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