허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제) 약제기준부2019-03-28

허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제) 약제기준부2019-03-28

허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제)

♣ 동 사항은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청하여 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한하여 적용됩니다.

 

질문1. 허가초과 승인약제를 동일 성분의 다른 품목, 동일 성분의 함량이 다른 약제로 변경하여 사용하고자 하는 경우 별도의 안전성·유효성 검토 과정이 필요한지 여부

<답변>

○ 요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를 ‘약사법 제27조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 생물학

    적동등성이 있다고 인정한 품목’으로 변경하여 사용하는 경우 안전성·유효성 검토는 생략 가능합니다.

 

○ 단, 생물의약품은 품목별로 안전성·유효성 검토가 필요하며, 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다른 경

    우(예: 액상바이알과 프리필드시린지) 또는 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/

    0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능합니다.

 

 

질문2. 허가초과 비급여 승인된 약제사용에 대하여 환자의 상태변화에 따라 용량의 증량 또는 증감

        투여가 필요할 경우, 추가적인 안전성·유효성 검토 과정이 필요한지 여부

<답변>

○ 허가외 사용 승인 범위(용법·용량 포함)를 벗어나는 경우, 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요합니다.

 

 

□ 허가초과 승인약제 사용 변경 관련 절차

- 요양기관에서 허가초과 승인약제 변경에 대한 질의사항을 <붙임>의 내용을 첨부하여 제출하면 심평원이

  식약처에 질의 후 식약처로부터 회신된 답변을 양기관에 통보
 

신청문서 제출	식약처 의견 요청	승인약제 검토	요양기관 통보
요양기관	심평원	식약처	심평원

  ※ 변경하여 사용하고자 하는 승인약제 모두 심평원에 신청합니다

 

    < 붙임> 신청 문서 작성 시 기재 내용
 

연번	요양기관 (요양기호)	심평원 접수일자	접수번호	기승인 약제		변경약제 제품명/회사명
				성분명	제품명/회사명