의료기기 안전성 정보 안내[체내용스태플] 2019.3.21

의료기기 안전성 정보 안내[체내용스태플]2019.3.21
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1837(2019.3.12.)

2. 미국 FDA에서 '체내용스태플'과 관련된 부작용 보고가 증가함에 따라 부작용 발생 위험을 낮추기 위하여 의료인 대상 권고사항을 발표('19.3.8.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 체내용스태플 해외 안전성 정보 및 권고사항

체내용스태플 해외 안전성 정보 및 권고사항

 

□ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘체내용스태플’과 관련된 부작용 보고가 증가함에 따라 부작용 발생 위험을

     낮추기 위하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.3.8.)
   - 부작용 발생과 관련해 확인된 가장 일반적인 문제점은 스태플(staple line)의 벌어짐 또는 잘못된 배치*

     등이었다고 밝힘
     * 의료진이 스태플을 잘못된 조직에 적용하거나 부적합한 사이즈 사용
   - 스태플이 벌어지거나 잘못 배치되는 등의 문제 발생 시, 출혈, 패혈증, 장기의 찢어짐, 암의 재발 위험성

     증가 및 사망 등의 합병증 초래 가능
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm632938.htm

□ 의료인 대상 권고사항

• 스태플 제조사의 사용 지침(IFU)을 숙지하고 준수하시기 바람
• 다양한 크기의 스태플을 보유하고 조직의 유형과 두께에 따라 적합한 크기의 기기를 선택하여 사용할 것
• 환자의 조직이 부었거나, 쉽게 찢어지는 조직인 경우 등은 다른 옵션을 검토할 것
• 의도한 스태플 위치의 주변 신체구조를 잘 파악할 것
• 대동맥과 같은 큰 혈관에 사용하지 말 것
• 연약한 조직에 스태플을 사용(clamping)하지 말 것
• 혈관에 스태플을 사용하는 과정에서 오작동이 발생할 경우, 스태플이 조직에 접해 있는 상황에서 스태플

   을 놓기 전에 혈관을 결찰할 것