의료기기 안전성 정보 안내[유방체열촬영기(Thermography devices)]

의료기기 안전성 정보 안내[유방촬영술]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1402(2019.2.27.)

2. 미국 FDA에서 체열촬영술(Thermography)의 검사 정확성이 입증되지 않아 유방암 진단에 사용하지 말 것

   등을 의료인 및 환자 대상으로 권고('19.2.19.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기부작용 등 이상사례를 인지하

   는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유

   선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 유방촬영술 해외 안전성 정보 및 권고사항
     

유방촬영술 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 체열촬영술*(Thermography)의 검사 정확성이 입증되지 않아 유방암 진단에

    사용하지 말 것을 권고(‘19.2.25.)
     * 적외선 영상을 이용하여 환자 몸의 표면온도를 측정하고 이를 이용하여 환자를 검사하는 방법으로 ‘의료

       용 적외선촬영장치’ 등이 사용됨
   - 체열촬영기(Thermography devices)가 유방암이나 다른 질병의 조기진단(Early detection)에 효과가 있다

      는 과학적 데이터는 없다고 밝히고,
   - 유방촬영술*(Mammography)이 유방암 검사을 위한 가장 효과적인 방법이라고 공지함
     * 유방암 진단을 위해 방사선 유방 영상 촬영을 통해 환자를 검사하는 방법으로 ‘유방촬영용 엑스선장치’

       등이 사용됨
    ** 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm631885.htm

□ 의료인 및 환자 대상 권고사항

 [의료인 대상]
• 유방암 진단 검사에 체열촬영술을 사용하지 마시기 바람
• 체열촬영술의 한계를 환자에게 설명해 주시기 바람
* 예를 들어, 체열촬영술의 높은 허위 음성/양성 비율(false negative, false positive rates)이 오해의

  소지가  있는 정보를 제공해 진단 지연이나 불필요한 후속 치료를 초래할 수 있음
• 환자 및 보호자와 사용 가능한 검사방법의 유익성/위해성 등 유방암 검사의 안전하고 효율적인 방법

  에 관해 논의해 주시기 바람

 [환자 대상]
• 검진 가이드라인이나 의료인의 권고에 따라 정기적인 유방촬영술을 받고, 체열촬영술로 대체해서는

   안 됨을 인지하시기 바람
• 의료인이 유방암 진단을 위해 권고하는 추가 검사조치(예: 유방조직 검사, MRI 촬영 등)를 따르시기

  바람