필터주사기 여과성능 기준규격 마련에 따른 적합제품 안내(추가 1차)

필터주사기 여과성능 기준규격 마련에 따른 적합제품 안내(추가 1차)
□ 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 의료기기정책과-2355(2019.3.15.)
                  나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-159호(2019.3.21.)
                  다. 식품의약품안전처 의료기기정책과-2995(2019.4.5.)

□ 식품의약품안전처에서는 필터주사기 관련 제품의 여과성능 기준규격을 마련하였으며, 관련 의료기기 제조·수입업체들에게 자사 기준에 따라 기 인증된 제품들에 대해 해당 기준규격에 적합하게 시험검사하여 적합함을 입증하도록 요청한 바 있습니다.

□ 식품의약품안전처의 여과성능 기준규격에 따라 시험검사를 통해 적합함이 입증된 제품을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 :  기준규격(안)에 따라 검증된 필터주사기 관련 제품

순번	업체명	품목명	제조/수입	허가(인증)번호
1	㈜동화씨앤엠	필터주사기	제조	제인 15-1041 호
2	(합)모우메디칼	필터주사기	제조	제인 15-797 호
3	메드루션	필터주사기	제조	제인 17-4275 호
4	메디젝스	필터주사기	제조	제인 18-4466 호
5	㈜메디라인액티브코리아	필터주사기	제조	제인 15-617 호
6	㈜밴드골드	필터주사기	제조	제인 15-4397 호
7	㈜밴드골드	필터주사기	제조	제인 17-4712 호
8	㈜밴드골드	필터주사기	제조	제인 17-4727 호
9	㈜상아프론테크	필터주사기	제조	제인 13-196 호
10	㈜상아프론테크	필터주사기	제조	제인 15-4301 호
11	㈜상아프론테크	필터주사기	제조	제인 17-4223 호
12	성심에스엔티	의약품주입여과기	제조	제허 09-121 호
13	성심에스엔티	일회용여과기부착침	제조	제인 12-795 호
14	성심에스엔티	필터주사기	제조	제허 12-649 호
15	㈜성심메디칼	일회용여과기부착침	제조	제인 13-542 호
16	㈜성심메디칼	필터주사기	제조	제인 12-803 호
17	㈜신창메디칼	일회용여과기부착침	제조	제인 13-1436 호
18	㈜신창메디칼	필터주사기	제조	제인 13-1483 호
19	㈜씨피엘	의약품주입여과기	제조	제인 14-431 호
20	㈜씨피엘	일회용여과기부착침	제조	제허 14-1063 호
21	㈜에스아이알메디칼	일회용여과기부착침	제조	제인 17-4596 호
22	㈜에스아이알메디칼	필터주사기	제조	제인 16-4163 호
23	㈜에스아이알메디칼	필터주사기	제조	제인 18-4199 호
24	㈜와이유엔메디칼	의약품주입여과기	제조	제인 14-3288 호
25	㈜이수테크	필터주사기	제조	제인 15-1200 호
26	지성메디칼	필터주사기	제조	제인 18-4442 호
27	㈜쟈마트메디칼	일회용여과기부착침	제조	제인 12-1057 호
28	㈜제일테크	일회용여과기부착침	제조	제허 15-543 호
29	㈜카이로스	의약품주입여과기	제조	제인 16-4296 호
30	㈜한국백신	필터주사기	제조	제허 14-1279 호
31	㈜허스케어	일회용여과기부착침	제조	제허 13-209 호
32	㈜허스케어	필터주사기	제조	제인 13-703 호
33	㈜화진메디칼	필터주사기	제조	제인 13-2108 호
34	벡톤디킨슨코리아㈜	일회용여과기부착침	수입	수인 01-1368 호
35	벡톤디킨슨코리아㈜	의약품주입여과기	수입	수인 15-4052 호
36	㈜이노트	필터주사기	수입	수인 17-4305 호
37	한국폴㈜	의약품주입여과기	수입	수허 14-89 호
38	㈜이수테크	필터주사기	제조	제인 17-4434호
39	㈜쟈마트메디칼	필터주사기	제조	제인 13-1534호
40	㈜쟈마트메디칼	필터주사기	제조	제인 13-547호