의료기기 안전성 정보 안내 및 사용중지, 회수 협조요청[인공무릎관절]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5756(2019.8.20.)
2. Howmedica Osteonics社에서 취급하는 '인공무릎관절' 일부 제품에 돌출이 확인되어 업체에서 자진
회수를 공지함('19.8.19.)에 따라, 관련 제품인 ‘인공무릎관절(수입업체: 한국스트라이커(주), 제품정보
[표] 참조)'을 보유하고 있는 경우에는 사용을 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수
있도록 적극 협조해 주시기 바랍니다.
연번 | 허가번호 | 모델명 | 로트번호 |
1 4 3 4 | 수허09-955호 | 5541-A-201 | 붙임 참조 |
5541-A-201 : TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 10MM-SIZE 2 LEFT
5541-A-202 : TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 10MM-SIZE 2 RIGHT
5542-A-201 : TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM-SIZE 2 LEFT
5542-A-202 : TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM-SIZE 2 RIGHT
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
붙임. 의료기기 안전성 정보 통지문(원문)
붙임. 의료기기 안전성 정보 통지문(원문).pdf
※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.
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