(안내) 인공유방 안전성 정보 안내
1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-363호(2019.7.30.)
나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-385호(2019.8.12.)
다. 대한병원협회 기획정책국 제2019-394호(2019.8.19.)
라. 대한병원협회 기획정책국 제 2019-409호(2019.8.30.)
마. 대한병원협회 기획정책국 제 2019-417호(2019.9.4.)
바. 대한병원협회 기획정책국 제 2019-419호(2019.9.5.)
사. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6153(2019.9.6.)
2. 최근 한국엘러간(주)의 거친표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 발생('19.8.14.)했습니다.
3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 제품을 이식한 환자를 파악하여 BIA-ALCL 의심증상이 있는 모든 환자를 등록하여 추적모니터링 등을 실시하고 있습니다.
4. 그러나 일부 환자정보를 파악하는데 상당기간이 소요되거나 파악이 어려운 경우가 있어 붙임자
료를 안내하니, 동 제품(모델)을 확인하여 이식환자가 있는 경우 환자에게 전화, 우편, 전자우편 등을 이용하거나 또는 내원 시 안전성 정보를 적극 알려주시고, 그 사실을 식약처(의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, FAX 043-719-5000)에 알려주시기 바랍니다.
5. 동 조치와 관련된 대상제품모델명, 질의응답, 이상증상, 대처요령 및 검진기관 안내 등 세부사항은 식품의약품안전처 홈페이지(한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식환자 종합안내)를 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 안전성 정보 제공 대상 32개 제품(모델)
2. 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종에 대한 안전성 정보
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인공유방 부작용 추적관리 안내
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6002(2019.8.30.)
2. 식품의약품안전처에서는 최근 국내 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생과 관련하여
인공유방 이식환자 안전관리의 강화를 위해 BIA-ALCL 의심환자 추적관리를 추진하고 있습니다.
3. 이에 따라, 의심환자가 의료기관에 방문할 경우 식품의약품안전처에서 기 배포한 안전성 정보에 따른
진단절차에 따라 검진을 실시하고 해당 환자를 한국의료기기안전정보원(BIA-ALCL@nids.or.kr)으로
보고하시기 바랍니다.
* 식품의약품안전처 홈페이지 또는 유선(043-719-5007, 5015)보고 가능
4. 아울러, BIA-ALCL 환자 추적관리에 대한 상세한 절차 및 보고항목은 식품의약품안전처 홈페이지 배너
‘엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’를 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 보고양식(확진 전)
2. 보고양식(확진 후)
3. 개인정보 수집 및 이용 동의서
4. 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종에 대한 안전성 정보
※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다.
[개인정보 수집·이용 동의서]
한국의료기기안전정보원에서는 BIA-ALCL 환자 추적 관찰을 위한 목적으로, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령에 따라 귀하의 개인정보를 수집·이용 및 제3자에게 제공하고자 합니다. 본 추적 관찰에 참여하시게 되면, 귀하의 의료정보 중 본 조사에서 필요로 하는 정보에 대하여 수집을 하게 될 것입니다. 아래의 안내 내용을 자세히 읽어 보시고 모든 내용을 숙지하신 후에 개인정보의 수집·이용에 관한 동의 여부를 결정해 주시기 바랍니다.
1. 개인정보 수집·이용 (필수)
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귀하는 위 정보수집 및 이용에 대한 수락 여부를 자유롭게 결정하실 수 있으며, 언제라도 참여를 중단할 권리가 있음을 알려드립니다. 다만, 개인정보 수집 및 이용을 수락하지 않을 경우 BIA-ALCL 환자 추적 관찰에 참여가 불가능함을 알려드립니다.
□ 개인정보의 수집 및 이용에 관한 설명을 이해하고, 이에 동의합니다.
2. 민감정보 수집·이용 (필수)
귀하의 민감정보를 보유 및 이용하는 기간은 공식적인 추적관찰 완료일로부터 최소 2년까지입니다.
귀하는 위 정보수집 및 이용에 대한 수락 여부를 자유롭게 결정하실 수 있으며, 언제라도 참여를 중단할 권리가 있음을 알려드립니다. 다만, 민감정보 수집 및 이용을 수락하지 않을 경우 BIA-ALCL 환자 추적 관찰에 참여가 불가능함을 알려드립니다.
□ 민감정보의 수집 및 이용에 관한 설명을 이해하고, 이에 동의합니다.
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귀하의 고유식별정보를 보유 및 이용하는 기간은 공식적인 추적관찰 완료일로부터 최소 2년까지입니다.
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2019년 월 일 성명 : (서명) |
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