「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포 안내

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포 안내
「약사법」이 개정(법률 제15891호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.12.시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과

  그 시행에 필요한 사항을 정하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령이

  붙임과 같이 개정·공포(2019.12.6., 2019.12.)되어 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요 내용>
○ 의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립(제102조의6)

- 식품의약품안전처장은 법 제83조의4제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른

  의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우 홈페이지에 공개할 수 있음

붙임. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(신구조문대비표)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제1544호, 2019. 6. 12., 일부개정]	의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제1576호, 2019. 12. 6., 일부개정]
제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제2항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다. <후단 신설>	제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) - - 제41조제3항에 따른 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . <개정 2019.12.6>
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준) ① 법 제41조제2항에 따라 약국에서 약국제제를 제조하려는 자는 약국제제의 제조에 필요한 기구를 갖추어야 한다. <후단 신설>	제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준) ① - - 제41조제3항- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . <개정 2019.12.6>
② 법 제41조제2항에 따른 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. <후단 신설>	② - - 제41조제3항에 따른 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. <개정 2019.12.6>
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조·관리) 법 제41조제2항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2014.8.21>	제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조·관리) - - 제41조제3항- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. <개정 2014.8.21, 2019.12.6>
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	제60조의2(해외제조소의 등록 등) ① 법 제42조제7항에서 “총리령으로 정하는 의약품등”이란 법 제42조제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고한 의약품등을 말한다. ② 법 제42조제7항에 따라 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항 2. 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항 ③ 법 제42조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 등록사항을 변경하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를, 해당 각 호 외의 등록사항을 변경한 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입자는 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 각각 첨부해야 한다. 1. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다) 2. 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 ④ 수입자는 제2항 및 제3항에 따라 해외제조소의 등록 또는 변경등록을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. ⑤ 제2항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록·변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
<신 설>	제71조의2(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등) ① 식품의약품안전처장이 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 법 제61조의2제2항 전단에 따른 정보통신서비스 제공자등(이하 이 조에서 “정보통신서비스 제공자등”이라 한다)에게 요청할 수 있는 자료의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 위반행위자의 인적 사항에 관한 자료 2. 위반행위자의 영업소에 관한 자료 3. 위반행위의 내용에 관한 자료 4. 그 밖에 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 ② 식품의약품안전처장은 법 제61조의2제2항에 따라 정보통신서비스 제공자등에게 자료제출을 요청하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다. 1. 자료제출의 근거 법령에 관한 사항 2. 제출자료의 범위에 관한 사항 3. 자료제출의 방식 및 기한에 관한 사항 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 법 제61조의2제3항에 따라 정보통신서비스 제공자등이 식품의약품안전처장에게 위반사실을 통보하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다. 1. 위반사실의 내용 2. 위반사실이 발생한 인터넷 주소 3. 위반사실에 대한 증빙자료
<신 설>	제87조의3(해외제조소에 대한 출입·검사 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제1항에 따라 해외제조소에 대한 출입·검사를 할 때에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해당 출입·검사 실시일 20일 전에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. 1. 출입·검사 범위 2. 출입·검사 기간 3. 출입·검사 인력 4. 그 밖에 해외제조소에 대한 출입·검사의 효율적 수행을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제2항에 따른 수입 중단등(이하 “수입 중단등”이라 한다)의 조치를 할 때에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. 1. 조치 내용 2. 조치 사유 3. 조치 일자 4. 그 밖에 수입 중단등의 조치를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제3항에 따라 수입 중단등의 조치를 해제할 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. 1. 해제 내용 2. 해제 사유 3. 해제 일자 4. 그 밖에 수입 중단등의 해제를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
제101조(과징금의 징수절차) (생 략)	제101조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차) (현행과 같음)
<신 설>	제101조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부) ① 영 제34조의4제1항에 따른 과징금 납부통지서는 별지 제86호서식과 같다. ② 영 제34조의5제1항 및 제2항에 따른 과징금 납부기한 연기 신청서는 별지 제87호서식과 같다. ③ 영 제34조의5제1항 및 제2항에 따른 과징금 분할납부 신청서는 별지 제88호서식과 같다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 과징금의 부과 및 납부에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
<신 설>	제102조의6(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의4제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
<신 설>	제102조의7(의약품통합정보시스템의 구축·운영 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)의 효율적인 구축·운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성·운영할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제2항에 따라 통합정보시스템의 구축·운영에 필요한 정보 제공을 요청하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다. 1. 요청 정보의 범위에 관한 사항 2. 제출 방식 및 기한에 관한 사항 3. 그 밖에 통합정보시스템의 효율적 구축·운영을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 법 제83조의5제2항제3호에서 “총리령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 법 제36조에 따른 제조관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 2. 법 제37조의3에 따른 안전관리책임자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 3. 법 제44조제2항제1호의2에 따른 안전상비의약품 판매자 ④ 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제3항 전단에 따라 통합정보시스템의 유지·관리 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다. 이 경우 의약품안전관리원의 장은 사업운영의 현황 및 재정집행 내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.