의료기기 안전성 정보 안내[환자감시장치]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7684(2019.11.18.)
2. 식품의약품안전처에서 의료기기(환자감시장치)에 대한 안전성 정보를 알려와 안내하니 업무에
참고하시기 바랍니다.
○ 품목명: 환자감시장치
* 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하여 환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구
<의료인 준수사항>
○ 환자감시장치 사용 중 알람 발생 시에는 발생 원인을 꼭 확인할 것
○ 환자감시장치의 알람을 부득이하게 중지 설정 시 환자 상태 변화를 신속히 파악하지 못하여
환자안전에 문제가 발생할 수 있으므로 환자감시장치의 알람 설정과 알람 기능 오프 시
주의할 것
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지
(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과:
043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다
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