보험약제 급여중지 안내 : 2019-11-22
박영호( ☎ 044-202-2756 )/보험약제과/일부개정 / 고시/개정일 : 2019-11-22/ 발령번호 : 고시 관련 안내
1. 식품의약품안전처 의약품관리과-8966(2019.11.22.)호로 식품의약품안전처에서 NDMA가 잠정관리기준을
초과하여 검출됨을 확인한 '니자티딘' 성분의약품 10개사 13품목에 대하여 잠정 제도, 수입 및 판매중지
등 조치를 하였음을 통보하였습니다.
* (참고) 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품
안전성서한 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료
2. 이에 식품의약품안전처에서 통보한 붙임의 의약품(13품목)에 대한 건강보험 약제급여를 2019. 11. 22일
진료분부터 잠정중지함을 알려드리니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
붙임 :
1. 보험약제 급여중지 목록 1부.
13품목 내복약 분류:232
주성분코드- 제품코드- 제품명 -업체명- 규격- 단위- 상한금액- 전일- 비고
202701ACH nizatidine 0.15g
202701ACH 645208510 니잔트캡슐(니자티딘)_(0.15g/1캡슐) 에이프로젠제약(주) 1캡슐 356 전문 급여중지
202701ACH 648101740 자니틴캡슐150밀리그램(니자티딘)_(0.15g/1캡슐) 경동제약(주) 1캡슐356전문급여중지
202701ACH 649604370 니지시드캡슐150mg(니자티딘)_(0.15g/1캡슐) 대우제약(주) 1캡슐 356 전문 급여중지
202701ATB nizatidine 0.15g
202701ATB 625200460 니자액스정150밀리그램(니자티딘)_(0.15g/1정) (주)화이트제약 1정 356 전문 급여중지
202701ATB 625500250 셀자틴정(니자티딘)_(0.15g/1정) (주)텔콘알에프제약 1정 356 전문 급여중지
202701ATB 628800060 휴자틴정150mg(니자티딘)_(0.15g/1정) (주)휴비스트제약 1정 356 전문 급여중지
202701ATB 647302790 틴자정150밀리그램(니자티딘)_(0.15g/1정) (주)씨트리 1정 356 전문 급여중지
202701ATB 648101730 자니틴정150밀리그램(니자티딘)_(0.15g/1정) 경동제약(주) 1정 356 전문 급여중지
202701ATB 670103890 위자티딘정150밀리그램(니자티딘)_(0.15g/1정) 우리들제약(주) 1정 356 전문 급여중지
202704ATB nizatidine 75mg
202704ATB 643101950 프로틴정(니자티딘)_(75mg/1정) (주)바이넥스 1정 140 일반 급여중지
202704ATB 647302430 틴자정(니자티딘)_(75mg/1정) (주)씨트리 1정 140 일반 급여중지
202704ATB 648101720 자니틴정(니자티딘)_(75mg/1정) 경동제약(주) 1정 76 일반 급여중지
202704ATB 652603710 자니티딘정75밀리그램(니자티딘)_(75mg/1정) 알보젠코리아(주) 1정140 일반급여중지
2. 니자티딘 성분 의약품 관리기준 및 FAQ 각 1부. 끝.
니자티딘 성분 의약품 관리기준(안)
◈ 니자티딘 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 행해진 해당 의약품 급여중지의 후속조치로
◈ 다음과 같은 기준을 마련하여 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간의 공정한 책임분배를 통해 관련
의약품 사용에 대한 소비자의 불안을 해소하고 국가의료체계의 조속한 안정을 도모하고자 함
[1] 대상의약품
○ 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 니자티딘 성분 의약품
○ 이미 복용한 의약품은 제외하며, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한함
[2] 재처방 기관
○(원칙) 현재 복용중인 니자티딘 성분 급여중지 의약품(이하 니자티딘 의약품)을 처방했던 요양기관
○(예외) 다음의 경우에는 인근의 원하는 요양기관에서 가능
- 도서·벽지·산간에 거주하는 경우
- 현재 복용중인 의약품을 처방했던 병·의원이 휴·폐업하여 국민건강보험공단에서 휴·폐업 여부를 확인
받은 경우
* 요양기관은 환자가 휴·폐업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도
동 관리기준에 따라 의약품을 재처방·재조제 하여야 함
[3] 재처방·재조제 방법
○(의사) 니자티딘 의약품인 경우에 해당 의약품의 잔여일수 만큼만 재처방
- 처방전 ‘조제시 참고사항’ 란에 “니자티딘 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상”임을 구분
할 수 있는 내용 기재 필요
*잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리 필요
○ (약사) 의료기관에서 니자티딘 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우만 재조제 및 환자 복용* 안내
*A ～ E의 약 복용시, 니자티딘 의약품 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 B를 드세요
- 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 니자티딘 의약품으로 교환 불가
- 니자티딘 의약품 회수와 재조제 의약품을 기존의 니자티딘이 아닌 의약품과 재포장하는 작업은
하지 않음
* 환자들이 약국을 방문하거나 유선으로 문의시 니자티딘 의약품을 제외하고 복용할 수 있다는
안내할 수 있음
○(신청자격) 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이
불편한 자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청 가능
[4] 비용의 청구
○(기본방향) 새로운 처방·조제에 따른 비용 중 환자 본인부담금 면제*, 공단부담금 청구
* 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회와 협의
○현행 청구방법과 동일하되 니자티딘 의약품 재처방‧조제 여부를 확인할 수 있도록 신설된 특정내역
구분코드 ‘MT059(문제의약품 유형)’로 청구
* 식약처의 판매정지 및 사용중지, 건강보험 급여중지 발표이전에 처방·조제되어 부득이하게 발생한
2019.11.22일자 처방·조제분 청구 가능
니자티딘 성분 보험의약품 관련 FAQ< 2019.11.22. 배포., 보건복지부 >
1. 재처방·재조제 일반원칙
Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?
A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 니자티딘 성분 의약품(이하 니자티딘 의약품)으로 식약처
에서 최종 발표한 의약품입니다.
Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)
에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명,
성분명, 투약일수 등 제공)하거나③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인
Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A3:현재 복용중인 니자티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분
히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다.
Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?
A4:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 니자티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하
여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다.
Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?
A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.
Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을
가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금
청구)
Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?
A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여
의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다.
Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나
환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을
한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다.
Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?
A9 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준
등은 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
Q10 : 니자티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분
추가 처방)
A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는
의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도
의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.
- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(본인부담금 수납, 공단부담금 청구)
Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치
탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도
포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?
A11:환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다.
Q12 : 니자티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이
가능한가요?
A12:환자본인부담금 면제는 니자티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에
대한 처방전에 대해서는 번호를 달리하는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.
- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(본인부담금 수납, 공단부담금 청구)
Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 합니다.
○환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부
와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.
※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도
신청 가능
○‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고
원하는 요양기관에 가시면 됩니다.
※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.
① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
②건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 건강정보 앱에서 공인인증서를 통해 접속
(본인인증) 후 ‘내가 먹은 약! 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청
○환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을
처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다.
Q14 : 니자티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제되어 남아 있는 경우는 함께 재처방이 가능한가요?
A14 : 니자티딘 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합되어 있는 경우, 니자티딘 의약품 대체 재처방
의약품과 다른 성분 의약품을 함께 재처방이 가능하며, 하나의 처방전으로 발행하여 주시기 바랍니다.
- 니자티딘 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우는 처방된
전체 의약품 비용에 대해서는 환자본인부담금을 수납할 수 있으며 조제료 등 의약품 外 비용에 대해서
만 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다.
- 다만, 가루약 중 니자티딘 의약품만 단독으로 재처방하는 경우는 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금
(공단부담금은 청구)은 없습니다.
Q15 : 입원환자가 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은 어떻게 하나요?
A15 : 현행 제도내에서 환자방문일 시점으로 처리하여 주시기 바라며, 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은
반드시 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대하여 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제할 수 있습
니다.
- 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등
부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 ‘61’(기타)를 적용하여 청구해 주시기 바
랍니다.
Q16 : 약국에서는 니자티딘 의약품 재처방으로 환자 본인일부부담금이 면제되는 처방전인지 어떻게 확인
할 수 있나요?
A16 : 약국에서는 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘니자티딘 의약품 재처방건’ 기재 여부를 확인하시기
바랍니다.아울러, 의료기관에서는 재처방 시 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’란에 해당 건임을 반드시
표기(예: 니자티딘 재처방 등)하여 발행하여 주시기 바랍니다.
2. 청구 관련
Q1 : 재처방이 기존 처방을 변경하는 건지? 아니면 잔여일 만큼 새로운 처방을 하는 건가요? 니자티딘 의약품
관련 재처방·재조제분에 대한 진료비 청구 시 특정내역 구분코드를 기재해야 하나요?
A1 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니라, 잔여일수 만큼 새로운 처방을 하여야 합니다.이 경우 반드시 특정내
역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재하여 청구하여야 합니다.
▪ 특정내역 구분코드 MT059 작성요령
구분 코드 | 특정내역 | 특정내역 기재형식 | 설 명 | ||||||||||||||||
MT059 | 문제의약품 유형 | X(1)/X(2) | 유해성분 함유 문제의약품 재처방·재조제시 아래의 문제의약품 유형을 참조하여 유형코드/세부유형코드 형태로 기재
< 문제의약품 유형 >
|
※(선시행 후 개정) 문제의약품 발생시 특정내역 설명란(문제의약품 유형코드) 청구방법 안내 후 고시개정
Q2 : 요양기관에서 재처방, 재조제할 경우 처방(조제)일자는 어떻게 하나요?
A2 : 기존 처방을 변경하는 것이 아니므로, 환자방문일 시점으로 재처방‧재조제한 일자가 처방(조제)일자가
됩니다.
Q3 : 청구화면에서 환자본인부담금이 계속 생성되고 있습니다. 어떻게 하나요?
A3 : 재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른
환자 본인부담금은 없습니다.따라서, 진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별
유형코드 ‘B/01’을 기재하여 청구하여야 합니
'식약청.의약 안전성,허가사항관련' 카테고리의 다른 글
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