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의료기기 안전성 정보 안내(골접합용나사) 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5664(2020.10.15.) 2. 식품의약품안전처에 보고된 '골접합용나사[업체명: 콘메드코리아(유), 허가번호: 수허12-635호]를 사용한 상부 관절와순 전후방 병변 봉합술 후 수술기구 파편(Shaft tip 부분 2mm)이 체내에 잔존 '한 사례를 분석·평가한 결과, 아래의 안전성 정보를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 아 래 - □ 제품정보: 골접합용나사[허가번호: 수허12-635호] □ 업체정보: 콘메드코리아(유) ○ 본 제품을 사용한 수술 후 샤프트의 팁(tip) 부분이 부러져 체내에 남은 사례가 보고되었습니다. 따라서 사용 중 제품의 손상이나 파손을 방지하기 위해 제품에 과도한 힘을 가하..

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부 / 2020-10-21 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건이 추가 되었습니다. 연번 184 185 186 187 접수년도 2019 2019 2020 2019 일반명 (성분명) Lenograstim Human immuno globulin G Clostridium botulinum toxin type A Soybean oil (20%) 약제명 (제품명) 뉴트로진주 50마이크로그램, 250마이크로그램 아이비 글로불..

의료기기 안전성 정보 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5366(2020.9.25.) 2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '특정 고위험군에 대한 치과용 아말감 사용' 관련 권고사항*을 공지하여, '치과용아말감캡슐*'에 대한 안전성 정보를 과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 2020년 1월 1일부터 치과용아말감은 캡슐형(치과용아말감캡슐)만 사용 가능 ** 정보출처: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/recommendati ons-about-use-dental-amalgam-certain-high-risk-populations-fda-safety-communication 3. 의료기기 부작용 등 이상사..

2020년 제3차 환자안전 주의경보 안내(조영제 자동주입기 사용상 부주의) 1. 관련 근거: 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터-1774(2020.9.18.) 2. 의료기관평가인증원은「환자안전법」제8조의2 및 같은 법 시행령 제5조의2에 따라 중앙환자안전센터로 지정받아 보고된 환자안전사고 정보의 수집 및 분석을 통해 환자안전 정보 환류 업무를 수행하고 있습니다. 3. 이와 관련하여 중대한 환자안전사고 예방을 위한 환자안전 주의경보가 발령되어 아래과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 목적: 환자안전사고 정보 및 재발방지대책 등 관련 정보 공유 나. 주요내용: 조영제 자동주입기(Automatic contrast media injector) 사용상의 부주의로 치명적 위험 초래(붙임 참조) 다. 게..

식품의약품안전처에서 졸피뎀과 프로포폴 사전사용 기준을 마련. 그 기준을 토대로 사전 알리미 및 자발적 보고 운영 방안 안내. [참고자료] ‘사전알리미’및‘자발적 보고’운영 방안 ○ (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심 사례에 대하여 서면 통보 ○ (자발적보고) 의사가 불가피하게 과다 사용할 경우 이를 사전보고 ※ 근거법령 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 (생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치 를 할 수 있다. 3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우 4. 마약 또는 향정신성의약품에 ..

'파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트' 안전성 정보 서한 안내 식품의약품 안전처 의료기기평가과 및 한국의료기기산업협회 요청에 따라 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트'의 대상 제품에 대한 국내 수입사 안전성 정보 서한을 안내드립니다. [붙임] 대상 제품의 국내 수입사 서한 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트에 관한 알림 Communication on Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents 대퇴슬와부 동맥 질환 치료에 사용되는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트 제품의 사용설명서 (IFU)에 경고가 추가됨 대상 제품 국내 수입사 Lutonix ® 014, 035 Drug ..

의약품 안전성 속보 배포 안내(메디톡신주) 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3428(2020.6.18.) 2. 식품의약품안전처는 (주)메디톡스의 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 메디톡신주 50 단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형), 메디톡신주 150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 약사법 위반에 따라 안전성 속보를 발행하였음을 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다. □ 주요내용 ○ (주)메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반 붙임 : 안전성 속보 1부. 끝. 식품의약품안전처 의약품 안전성 속보 2020. 6. 18. ㈜메디톡스 메..

(급여중지) 보험약제 급여중지 안내(메트포르민 성분 31품목): 2020-05-26 정윤정( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정 / 고시/개정일 : 2020-05-26 발령번호 : 고시아님 1. 관련 : 식품의약품안전처 의약품관리과-3850(2020.5.25.) "의약품 안전성 속보 배포 알림" 2. 식품의약품안전처에서는 국내 유통 중인 메트포르민의 원료의약품과 완제의약품을 모두 시험검사한 결과, 국내 제조 일부 완제의약품(22개사 31품목)에서 NDMA가 잠정관리기준(1일 최대허용량 96나노그램)을 초과하여 사전 예방적 차원에서 동 의약품들에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치하였음을 통보하였습니다. ※ 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 참고 ..

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ᆞ판매 중지 ■ 국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출 ■ 인체영향평가 결과, 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야 ◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과 ◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지 ◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준 □ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한..

의료기기[이식형심장충격기] 안전성 정보 알림 급여등재실/등재관리부/2020-04-27 ○ 「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을 아래와 같이 첨부하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부 1) 이식형심장충격기('20.4.24.) 이식형심장충격기 해외 안전성 ..