(급여중지) 보험약제 급여중지 안내(메트포르민 성분 31품목): 2020-05-26

(급여중지) 보험약제 급여중지 안내(메트포르민 성분 31품목): 2020-05-26
정윤정( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정 / 고시/개정일 : 2020-05-26
발령번호 : 고시아님

1. 관련 : 식품의약품안전처 의약품관리과-3850(2020.5.25.) "의약품 안전성 속보 배포 알림"

2. 식품의약품안전처에서는 국내 유통 중인 메트포르민의 원료의약품과 완제의약품을 모두 시험검사한 결과, 국내 제조 일부 완제의약품(22개사 31품목)에서 NDMA가 잠정관리기준(1일 최대허용량 96나노그램)을 초과하여 사전 예방적 차원에서 동 의약품들에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치하였음을 통보하였습니다.

※ 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 참고

3. 이에, 식품의약품안전처에서 통보한 의약품 중 현재 건강보험이 적용되고 있는 붙임 의약품(31품목)에 대하여 건강보험 급여를 2020년 5월 26일 진료분부터 잠정중지하니 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 급여중지 안내 이전에 처방·조제되어 부득이하게 발생한 붙임 의약품의 2020년 5월 26일자 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치함

붙임 1. 보험약제 급여중지 목록(31품목) 1부
2. 메트포르민 성분 의약품 관리기준(안) 1부
3. 메트포르민(당뇨병치료제) 성분 의약품 FAQ 1부.
4. 20.5.26.(화) 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지(식약처 합동보도자료) 1부.

메트포르민 성분 의약품 관리기준(안)                          2020.5.26   보건복지부                                             

 

◈ 메트포르민 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 행해진 해당 의약품 급여중지의 후속조치로

◈ 다음과 같은 기준을 마련하여 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간의 공정한 책임분배를 통해 관련 의약품 사용에 대한 소비자의 불안을 해소하고 국가의료체계의 조속한 안정을 도모하고자 함

 

[1] 대상의약품

○ 메트포르민 성분 완제의약품 중 NDMA가 잠정관리기준(1일 최대허용량 96나노그램)을 초과하여 제조중지 및 판매

    중지된 31개 의약품

○ 이미 복용한 의약품은 제외하며, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한함

[2] 재처방 기관

○(원칙) 현재 복용중인 메트포르민 성분 급여중지 31품목 의약품(이하 메트포르민 의약품)을 처방했던 요양기관

○(예외) 다음의 경우에는 인근의 원하는 요양기관에서 가능

- 도서·벽지·산간에 거주하는 경우

- 현재 복용중인 의약품을 처방했던 병·의원이 휴·페업하여 국민건강보험공단에서 휴·페업 여부를 확인받은 경우

* 요양기관은 환자가 휴·페업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도 동 관리

  기준에 따라 의약품을 재처방·재조제하여야 함

 

[3] 재처방·재조제 방법

○(의사) 메트포르민 의약품인 경우에 해당 의약품의 잔여일수 만큼만 재처방

- 처방전 ‘조제시 참고사항’ 란에 “메트포르민 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상”임을 구분할 수 있는

  내용 기재 필요

*잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리 필요

 

○ (약사) 의료기관에서 메트포르민 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우만 재조제 및 환자 복용* 안내

*A ～ E의 약 복용시, 메트포르민 의약품 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 A’를 드세요

- 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 메트포르민 의약품으로 교환 불가

- 메트포르민 의약품 회수와 재조제 의약품을 기존의 메트포르민이 아닌 의약품과 재포장하는 작업은 하지 않음

○(신청자격) 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청 가능

 

○(신청방법) 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 함
- 다만, 현재 코로나19로 인해 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능

 

[4] 비용의 청구

○(기본방향) 새로운 처방·조제에 따른 비용 중 환자 본인부담금 면제*, 공단부담금만 청구

* 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회와 협의

○현행 청구방법과 동일하되 메트포르민 의약품 재처방‧재조제 여부를 확인할 수 있도록 신설된 특정내역 구분코드 ‘MT059(메트포르민의약품 유형)’로 청구

* 식약처의 제조중지 및 판매중지, 건강보험 급여중지 발표이전에 처방·조제되어 부득이하게 발생한 2020. 5. 26. 일자

  처방·조제분 청구 가능

※ 비용 부담, 청구 관련 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가 예정

 

메트포르민(당뇨병치료제) 성분 보험의약품 관련 FAQ

< 2020.5.26. 배포, 보건복지부 >

 

 

Q1 : 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품(이하 메트포르민 의약품)은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나요?

A1 : 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다.

 

Q2 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요?

A2 : 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다.

 

- 요양기관이 휴·폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가시면 됩니다.

 

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인 ① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 '건강정보' 앱에서 ‘내가 먹은 약! 한눈에’ 서비스 선택 및    공인인증서 인증 후 해당 의약품 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일)

- 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에

  한해 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제됩니다.

 

* 본인부담금 면제 처방전 확인방법: 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재

 

- 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며, 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 外 비용은 면제됩니다.

 

Q3: 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능합니까?

A3: 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능합니다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능합니다.

 

메트포르민성분 급여중지의약품 목록(31품목)
연번	주성분코드	제품코드	제품명	업체명	상한금액
	191502ATB	metformin hydrochloride 0.5g
1	191502ATB	650300040	그린페지정(메트포르민염산염)_(0.5g/1정)	진양제약(주)	49
2	191502ATB	656700040	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)_(0.5g/1정)	한국넬슨제약(주)	70
3	191502ATB	648500200	다이비스정(메트포르민염산염)_(0.5g/1정)	신풍제약(주)	70
	191502ATR	metformin hydrochloride 0.5g
4	191502ATR	655600080	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)_(0.5g/1정)	한올바이오파마(주)	94
5	191502ATR	694001240	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)_(0.5g/1정)	대웅바이오(주)	94
	191504ATR	metformin hydrochloride 1g
6	191504ATR	655604990	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)_(1g/1정)	한올바이오파마(주)	222
7	191504ATR	694001330	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)_(1g/1정)	대웅바이오(주)	222
	191505ATR	metformin hydrochloride 0.75g
8	191505ATR	694001260	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)_(0.75g/1정)	대웅바이오(주)	115
9	191505ATR	655603450	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)_(0.75g/1정)	한올바이오파마(주)	118
	474300ATB	glimepiride 2mg
	474300ATB	metformin hydrochloride 0.5g
10	474300ATB	656701860	아마리스엠정_(1정)	한국넬슨제약(주)	187
11	474300ATB	657202310	다이피릴엠정2/500밀리그램_(1정)	환인제약(주)	196
12	474300ATB	649102070	그루리스엠정_(1정)	한국휴텍스제약(주)	197
13	474300ATB	693200820	글로엠정_(1정)	(주)한국글로벌제약	197
14	474300ATB	670103760	글루펜엠정_(1정)	우리들제약(주)	197
15	474300ATB	646003620	로글리코엠정_(1정)	(주)메디카코리아	197
16	474300ATB	671805140	메리클엠정2/500mg_(1정)	대원제약(주)	197
17	474300ATB	679801320	아르민정_(1정)	(주)티디에스팜	197
18	474300ATB	648602440	아마딘정_(1정)	(주)씨엠지제약	197
19	474300ATB	649506010	유니마릴엠정_(1정)	유니메드제약(주)	197
20	474300ATB	625200750	이글리드엠정2/500밀리그램_(1정)	(주)화이트제약	197
21	474300ATB	628800220	휴메트정_(1정)	(주)휴비스트제약	197
	474300ATR	glimepiride 2mg
	474300ATR	metformin hydrochloride 0.5g
22	474300ATR	643506350	그리메폴서방정2/500밀리그램_(1정)	한미약품(주)	290
23	474300ATR	642104250	글라포민에스알정2/500mg_(1정)	(주)유한양행	290
	648400ATB	anagliptin 0.1g
	648400ATB	metformin hydrochloride 1g
24	648400ATB	644914120	가드메트정100/1000밀리그램_(1정)	제이더블유중외제약(주)	369
	648500ATB	anagliptin 0.1g
	648500ATB	metformin hydrochloride 0.5g
25	648500ATB	644914130	가드메트정100/500밀리그램_(1정)	제이더블유중외제약(주)	369
	648600ATB	anagliptin 0.1g
	648600ATB	metformin hydrochloride 0.85g
26	648600ATB	644914140	가드메트정100/850밀리그램_(1정)	제이더블유중외제약(주)	369
	671900ATR	atorvastatin calcium (as atorvastatin 10mg)
	671900ATR	metformin hydrochloride 0.75g
27	671900ATR	645405290	리피토엠서방정10/750밀리그램_(1정)	제일약품(주)	733
28	671900ATR	641606620	리피메트서방정10/750밀리그램_(1정)	(주)대웅제약	733
	672100ATR	atorvastatin calcium (as atorvastatin 20mg)
	672100ATR	metformin hydrochloride 0.75g
29	672100ATR	645405270	리피토엠서방정20/750밀리그램_(1정)	제일약품(주)	735
30	672100ATR	640007240	아토메트서방정20/750밀리그램_(1정)	에이치케이이노엔(주)	735
31	672100ATR	641606600	리피메트서방정20/750밀리그램_(1정)	(주)대웅제약	735