의약품 안전성 속보 배포 안내(메디톡신주)20.6.18

의약품 안전성 속보 배포 안내(메디톡신주)

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3428(2020.6.18.)

2. 식품의약품안전처는 (주)메디톡스의 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 메디톡신주 50

단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형), 메디톡신주 150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의

약사법 위반에 따라 안전성 속보를 발행하였음을 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다.

 □ 주요내용
  ○ (주)메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인

     취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반

붙임 : 안전성 속보 1부. 끝.

 

식품의약품안전처                              의약품 안전성 속보

 2020. 6. 18. ㈜메디톡스 메디톡신주 등 3품목 허가 취소 및 회수․폐기 조치

□ 배경
ㅇ ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대한 품목허가 등

   정보를 알리고자 함
□ 주요 내용
ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스의 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대해

    2020.6.25.자로  품목허가를 취소함
ㅇ 이는 ㈜메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인

   취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반했기 때문임
ㅇ 식약처는 법률 위반으로 품목허가 취소된 의약품이 국민에게 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 해당

    유통 의약품을 회수·폐기토록 명령하였음
ㅇ 이에 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에서는 업체의 회수에 적극 협조하여 주실 것을 당부드림
ㅇ 해당 의약품은 현재까지 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타

    낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 제제의 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문

    결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아짐
□ 조치대상 의약품
ㅇ 업체명: ㈜메디톡스
ㅇ 품목명:　메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형),

                메디톡신주50단위(클로스트리디움보툴리눔 독소A형),

                메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔 독소A형)
□ 전문가를 위한 정보
ㅇ 법률 위반으로 품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기

    바람
ㅇ 조치대상 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해주시기 바람
ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생한 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 소비자를 위한 권고사항
ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람
ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생한 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

                                                문 의 처                                                                                  
의약품안전나라 홈페이지 : http://nedrug.mfds.go.kr  고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성서한(속보)          
담당부서 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 전화 : 043-719-3654 팩스 : 043-719-3650                 
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701