졸피뎀과 프로포폴 사전알리미 및 자발적 보고운영 방안2020.9 .9

식품의약품안전처에서 졸피뎀과 프로포폴 사전사용 기준을 마련.
그 기준을 토대로 사전 알리미 및 자발적 보고 운영 방안 안내.

 

[참고자료]  ‘사전알리미’및‘자발적 보고’운영 방안

< 제도 개요 > ○ (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 오남용 의심     사례에 대하여 서면 통보 ○ (자발적보고) 의사가 불가피하게 과다 사용할 경우 이를 사전보고 ※ 근거법령 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 (생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치 를 할 수 있다. 3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우 4. 마약 또는 향정신성의약품에 대한 신체적ᆞ정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로    마약 또는 향정신성의약품을 장기 또는 계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우

< 그간 경과 및 향후 계획>
ㅇ 대한의사협회 주관으로 마약류 안전사용 기준 마련을 위한 연구사업 수행
  * ’19～’21년(3년) 진행 중, 1차(’19년)로 3종(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴) 완료
ㅇ 분야별 전문가 협의체 구성* 및 연구결과 검토(’20.2월~)
  * ’19년 연구분야 △식욕억제제(2월), △마취제(6월), △최면진정제(6월) 협의체 구성
ㅇ ‘마약류안전관리심의위원회’ 심의를 통한 안전사용 기준 마련 및 배포(’20.7월~)
  * 식욕억제제(8월), 마취제 및 최면진정제(9월)
ㅇ ‘안전사용 기준’ 마련과 함께 자발적 보고제 시행 및 관련단체․마약류
    취급자에 대한 정책 홍보(’20.8월~)
ㅇ 안전사용 기준에 따른 오남용 의심 취급자 분석(’20.8월~)
  * 식욕억제제(8월∼), 마취제 및 최면진정제(9월∼)
ㅇ 오남용 사전알리미 대상 취급자 선별 및 사전알리미 서면 발송(’20.9월~)
  * 식욕억제제(9월∼), 마취제 및 최면진정제(10월∼)
ㅇ 사전알리미 대상자의 마약류 취급정보 추적 분석 및 지속적 오남용
    처방 취급자에 대한 기획감시(’21년)

의료용 마약류 졸피뎀  안전사용 기준   2020.9*. 식품의약품안전처 마약관리과

Ⅰ. 의료용 마약류 졸피뎀 안전사용 기준 ················· 1
1. 일반 원칙 ·················································································· 1
2. 처방·사용 대상 ········································································· 1
3. 처방·사용 용량 및 기간 ························································· 2
4. 주의사항 ···················································································· 2
5. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안 ················ 2
Ⅱ. 의료용 마약류 졸피뎀 허가정보 ·························· 3

 

Ⅰ 의료용 마약류 졸피뎀 안전사용 기준
< 주요 내용 >
 ◆ 졸피뎀 사용 시 남용 및 의존 가능성을 항상 염두에 두어야 한다.
 ◆ 불면증 치료 시 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지않도록 한다.
 ◆ 졸피뎀 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다.
 ◆ 졸피뎀은 만18세 미만 환자에게는 사용하지 않는다.

1 일반 원칙
▣ 졸피뎀의 사용은 남용 또는 신체적·정신적 의존성을 야기할 수 있으므로 주의하여 사용·

    투약한다.
▣ 불면증 치료에 있어서 비약물적 치료 (수면위생교육, 인지행동치료 등)를 우선해야 하며

    효과가 충분하지 않는 등 기타 어려운 여건이 있을 경우 약물 치료를 시행 한다.
2 처방·사용 대상
▣ 성인 불면증의 치료 목적으로 사용·투약한다.
3 처방·사용 용량 및 기간
▣ 불면증 치료 시 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지 않도록 한다.
 ○ 항불안 등 목적으로 10mg 초과 처방할 필요가 있을 시에는 정신건강의학과와 협진(의뢰)

     하는 것을 권고한다.

▣ 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 치료기간은 가능한 짧아야 하며

    4주를 넘지 않도록 한다.
 ○ 단, 28일 단기 처방 후 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후

     추가 처방 할 수 있다. 이 경우도 1회 28일이내 단기 처방 후 추가적 재평가는 필요하며,

     간헐적 투여 등 사용량을 줄이려는 노력이 필요하다.
4 주의사항
▣ 만 18세 미만의 환자에게는 투여하지 않는다.
▣ 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야하며, 이 약 복용 후에

    복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
5 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안
▣ 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기능이 저하된 환자에게 이 약을 처방할 경우 호흡을 억제할 수

    있으므로 조심하여 관찰한다.
▣ 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른

    손상된 운동 또는 인식 행위 등 부작용을 고려하여 신중히 투여한다.
▣ 28일 단기 처방 후 재평가하여 추가 처방 시 환자의 남용과 의존 가능성을 고려하여 재평가

   결과 및 처방사유 등을 기록‧관리하는 것이 바람직하다

 

Ⅱ 의료용 마약류 졸피뎀 허가정보
※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며, 의약품별 허가사항 상세

   내용은 식약처 홈페이지 참조[ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]
▣ 효능효과
  성인에서의 불면증의 단기치료
▣ 용법용량
  성인의 1일 권장량은 10mg(서방정 12.5mg)이다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며,

  권장량 10mg(서방정 12.5mg)을 초과하여서는 안 된다.
  치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이

  증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과하여 투여하여서는 안 된다.
▣ 사용상의 주의사항
  18세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.
  다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 폐성심,

  만성폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡 기능이 저하된 경우

 

의료용 마약류 프로포폴 안전사용 기준  2020.9*. 식품의약품안전처 마약관리과

Ⅰ. 의료용 마약류 프로포폴 안전사용 기준 ·············· 1
1. 일반 원칙 ·················································································· 1
2. 처방·사용 대상 ········································································· 1
3. 처방·사용 용량 ········································································· 2
4. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안 ················ 2
Ⅱ. 의료용 마약류 프로포폴 허가정보 ······················· 3

 

Ⅰ 의료용 마약류 프로포폴 안전사용 기준
< 주요 내용 >
◆ 프로포폴은 응급상황에 대처할 수 있는 장비가 갖춰진 의료기관에서 의사에 의해 투약

    되어야 한다.
◆ 프로포폴은 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 적정량을 투약하며, 시술·

    수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않는다.
◆ 간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지않는 것이 바람직하다.
◆ 프로포폴 투약이 필요할 시 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것이 바람직하다.

1 일반 원칙
▣ 프로포폴은 응급상황에 대처할 수 있는 장비가 갖춰진 의료기관에서 의사에 의해 투약

   되어야 한다.
▣ 프로포폴은 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 환자의 체중에 따라 적정량

    을 투약한다.
▣ 프로포폴은 시술·수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않는다.
2 처방·사용 대상
▣ 성인 및 3세 이상 소아에게 전신마취의 유도 및 유지, 진정의 목적으로 처방·투약한다.

3 처방·사용 용량
▣ 간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지않는 것이 바람

    직하다.
▣ 허가사항에 따른 처방·투약 용량은 다음과 같다.
 ○ 전신마취의 유도 및 유지
   - 55세 미만 성인 기준 전신마취의 유도 시 체중 kg당 1.5∼2.5mg을 투여하며, 지속적

     점적정맥주사를 통해 전신마취를 유지하기 위해서는 일반적으로 체중 kg당 4∼12mg/hr의

     속도로 투여한다.
 ○ 수술 및 진단 시 의식하 진정
   - 55세 미만 성인 기준 체중 kg당 0.5∼1mg을 1∼5분간 투여하면 진정작용이 유도되며, 유지

     용량은 원하는 진정효과를 얻을 때까지 점적주사하되 일반적으로 체중 kg당 1.5∼4.5mg/hr

     로 한다.
4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안
▣ 동일 환자가 동일 의료기관에 다빈도 방문하거나, 프로포폴 마취를 강력하게 원하는 등

    프로포폴 중독의 위험이 있다고 의심이 되면 미다졸람 등 다른 마취 약물을 사용하거나

    다른 마취 방법을 고려해야 한다.
▣ 프로포폴 투약이 필요할 시 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인할 것을 권장한다.

 

Ⅱ 의료용 마약류 프로포폴 허가정보
※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며, 의약품별 허가사항

   상세 내용은 식약처 홈페이지 참조[ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]
▣ 효능효과
 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취의 유도 및 유지
 2. 인공호흡중인 중환자의 진정
 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정 (1%에 한함)
▣ 용법용량
 (전신마취) 55세 미만 성인 기준 전신마취의 유도 시 체중 kg당 1.5~2.5mg을 투여하며, 지속적

  점적정맥주사를 통해 전신마취를 유지하기 위해서는 일반적으로 체중 kg당 4~12mg/hr의

  속도로 투여
(수술 및 진단시 의식하 진정) 55세 미만 성인 기준 체중 kg당 0.5~1mg을 1~5분간 투여하면

  진정작용이 유도되며, 유지 용량은 원하는 진정효과를 얻을 때까지 점적 주사하되 일반적으

  로 체중 kg당 1.5~4.5mg/hr로 함
▣ 사용상의 주의사항
마취과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며, 진단자나 수술시행자에 의해 투여되어서는

안됨. 전신마취 또는 진정 목적 투여시 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속 관찰

하여야 함. 이 약은 정신적의존성을 유발할 수 있으므로 약물의존병력이 있는 환자에게는 신중한
투여를 요함. 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 대하여 1회 사용할 것