의료기기[이식형심장충격기] 안전성 정보 알림 급여등재실/등재관리부/2020-04-27

의료기기[이식형심장충격기] 안전성 정보 알림 급여등재실/등재관리부/2020-04-27

○ 「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을
 
   아래와 같이 첨부하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

  첨부 1) 이식형심장충격기('20.4.24.)

이식형심장충격기 해외 안전성 정보 및 권고사항

□ 해외 안전성 정보 요약 및 권고사항
 ❍ 호주 연방의료제품청(TGA)에서 ‘이식형심장충격기’ 안전 사용을 위해 의료인 대상 안내사항

     발표(‘20.4.23.)
   - 주요내용

• 이식형심장충격기는 프로그램화된 역치값과 알고리즘을 통해 치료결정을 실시함. • 이식형심장충격기 사용환자의 심장박동 특성을 고려하여 개별환자에게 맞춘 치료 프로그램을   설정하여야 함.

- 의료인 권고사항

• 이식형심장충격기 사용환자에게 심실 빈맥(ventricular tachycardia, VT)*의 발생 가능성이    있다면 그 환자에게 맞는 치료 프로그램을 사용해야 함     * 심장이 비정상적으로 빨리 뛰는 활동 상태   - 의료인은 개별환자에 맞는 심장 제세동 치료설정을 평가하고 모니터링을 실시하여야 함.

 * 원문 참조 : https://www.tga.gov.au/publication-issue/programmable-vt-detection-cardiac-resynchronisation-therapy-defibrillator-crt-d-devices