의료용 마약류 진통제 및 항불안제 조치기준 안내
1. 관련근거: 식품의약품안전처 마약관리과-4763, 4765(2021.10.29.)
2. 식약처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 "의료용 마약류 진통제 및
항불안제 안전사용기준('21.5월)"을 안내한 바 있으며, 마약류안전관리심의위원회의 심의·의결을
거쳐「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(진통제 및 항불안제)」을 마련하여 안내하니 업무에
참고하시기 바랍니다.
<진통제 및 항불안제 조치기준>
가. 진통제 조치기준
○ 전체 마약류(패치제 제외)
- (기간) 3개월 초과 처방·투약
- (연령) 품목 허가사항에 따른 연령금기를 벗어난 처방·투약
○ 펜타닐 패치제
- (기간) 3개월 초과 처방·투약
- (연령) 만 18세 미만 처방·투약
- (투여간격) 품목 허가사항의 투여간격을 벗어난 처방·투약
나. 항불안제 조치기준
○ (기간) 3개월 초과 처방·투약
○ (병용) 4종 이상의 항불안제 병용 처방·투약
※ 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로
모니터링해 조치기준을 강화할 계획
3. 아울러, 식약처에서는 마약류 취급내역을 분석하여 과다처방 등 오남용 의심사례에 대해서
서면으로 '사전알리미(1단계)'를 발송('21.10.29.)하였으며, '사전알리미'를 수신한 의사의 진통제 및
항불안제 처방·사용 내역을 2021년 12월부터 2022년 1월까지 약 2개월간 모니터링하여 안전사용
기준 준수 여부를 확인할 계획임에 따라 "진통제 및 항불안제 안전사용기준"을 준수하여 처방·
사용하시기 바랍니다.
<사전알리미 운영절차>
4. 또한, 환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 '마약류 의료쇼핑 방지정보망
(http://data.nims.or.kr)' 및 '의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)'을 통하여 확인할
수 있으니 활용하시기 바랍니다.
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